Bioækvivalensundersøgelse af Etodolac tabletter med forlænget frigivelse USP 600mg under fodertilstand
10. april 2013 opdateret af: IPCA Laboratories Ltd.
En åben etiket, afbalanceret, randomiseret, enkeltdosis, to-behandling, to-sekvens, to-periode, crossover, oral bioækvivalens undersøgelse af Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg af Ipca Laboratories Limited, Indien og Etodolac Extended Release-tabletter af Teva0mg Pharmaceutical Ind. Ltd., USA i sunde, voksne, menneskelige forsøgspersoner under Fed-tilstand
Dette er et åbent mærke, afbalanceret, randomiseret, enkeltdosis, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, crossover, oral pivotal bioækvivalensundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem testproduktet og det tilsvarende referenceprodukt under fodring hos raske, voksne mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pivotale undersøgelse var at vurdere bioækvivalensen mellem testprodukt: Etodolac Extended Release-tabletter USP 600 mg af Ipca Laboratories Limited, Indien og det tilsvarende referenceprodukt: Etodolac Extended Release-tabletter 600 mg Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA under fodertilstand i raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner i et randomiseret crossover-studie.
Undersøgelsen blev udført med 36 raske voksne forsøgspersoner. I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis på 600 mg af enten test eller reference administreret til forsøgspersonerne i henhold til randomiseringsplanen i hver undersøgelsesperiode med ca. 240 ml vand ved omgivelsestemperatur i siddende stilling.
Varigheden af den kliniske fase var ca. 15 dage inklusive udvaskningsperiode på 11 dage mellem administrationer af undersøgelseslægemidlet i hver undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (aldersinterval fra 18 til 45 år).
- Body Mass Index (18,5 til 24,9 kg/m2) med minimum 50 kg vægt.
- Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk og medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable referenceområde.
- Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og normal røntgen af thorax (P/A-visning).
- Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
- Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
- Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med negativ beta-hCG-graviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner).
- For kvindelige emner:
- Kvinde af fødedygtigt potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens, eller
- Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Etodolac eller beslægtet klasse af lægemidler.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, adrenal dysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
- Historie eller tilstedeværelse af kræft.
- Vanskeligheder med at donere blod.
- Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
- Brug af ordineret medicin eller OTC-medicinske produkter i de sidste to uger før dosering i periode 01.
- Større sygdom i 3 måneder før screening.
- Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
- Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
- Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
- Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, Hepatitis B og Hepatitis C.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
- Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Etodolac tabletter med forlænget frigivelse 600mg
Etodolac Extended Release-tabletter 600 mg af Teva Pharmaceutical Ind. Ltd., USA
|
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg én gang dagligt
Andre navne:
Etodolac tabletter med forlænget frigivelse 600 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Etodolac tabletter med forlænget frigivelse USP 600mg
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg af Ipca Laboratories Limited, Indien
|
Etodolac Extended Release-tabletter USP 600mg én gang dagligt
Andre navne:
Etodolac tabletter med forlænget frigivelse 600 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioækvivalens er baseret på Cmax- og AUC-parametre.
Tidsramme: 1 måned
|
Prøvetimer: Fordosis og ved 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 9.00, 0.00, 0.00, 0. 36.00 og 48.00 timer efter dosis .
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2013
Først opslået (Skøn)
15. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etodolac
Andre undersøgelses-id-numre
- Ipca/11-VIN-414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Etodolac tabletter med forlænget frigivelse USP 600mg
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet