摂食条件下におけるエトドラク徐放性錠剤 USP 600mg の生物学的同等性研究

包含基準:

• 健康な男性および妊娠していない女性の被験者（年齢範囲は18～45歳）。
• BMI (18.5 ～ 24.9 kg/m2)、体重 50 kg 以上。
• 個人の病歴および薬歴、臨床検査および臨床検査で許容される基準範囲内であると判断された正常な健康状態を有する被験者。
• 正常な12誘導心電図(ECG)および正常な胸部X線(P/Aビュー)を有する被験者。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む）の尿検査が陰性である被験者。
• アルコール呼気検査が陰性の被験者。
• 治験実施計画書の要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに意欲のある被験者。
• β-hCG妊娠検査が陰性の被験者（女性被験者のみ）。
• 女性被験者の場合:
• 妊娠の可能性のある女性で、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している、または
• 閉経後少なくとも1年、または1年未満の場合は、上記の許容可能な避妊手段に従っている
• 外科的に無菌である(両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に対して実施されている)。

除外基準:

• エトドラクまたは関連する種類の薬物に対する過敏症。
• 重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患または障害の病歴または存在。
• 重度のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• 重大な喫煙歴または存在。
• 重大な喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
• 重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
• 重大な甲状腺疾患、副腎機能不全、下垂体腫瘍などの器質性頭蓋内病変の病歴または存在。
• がんの病歴または存在。
• 献血の難しさ。
• 錠剤やカプセルなどの固形物を飲み込むのが困難。
• 期間 01 の投与前の過去 2 週間における処方薬または OTC 医療製品の使用。
• スクリーニング前の 3 か月間に大きな病気を患った。
• 過去3か月以内の医薬品研究への参加。
• スクリーニング前の過去 3 か月以内に献血を行っている。
• 服用前の48時間以内にグレープフルーツジュース、キサンチン含有製品、タバコ含有製品またはアルコールを摂取した場合。
• HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上に対する陽性スクリーニング検査。
• 重大な容易な打撲傷または出血の病歴または存在。
• 最近の重大な外傷の履歴または存在。
• 研究前の4週間に（何らかの理由で）異常な食生活をしていた被験者。
• 現在授乳中の女性被験者。