Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di Etodolac USP 600 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani e femmine non gravide (fascia di età da 18 a 45 anni).
• Indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
• Soggetti con salute normale come determinato dalla storia personale medica e farmacologica, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro l'intervallo di riferimento clinicamente accettabile.
• Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e normale radiografia del torace (vista P/A).
• Soggetti con screening delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
• Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
• - Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti con test di gravidanza beta-hCG negativo (solo per soggetti di sesso femminile).
• Per soggetti di sesso femminile:
• Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
• Postmenopausa da almeno 1 anno, o se inferiore a 1 anno, quindi seguendo misure contraccettive accettabili come sopra menzionato
• Chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità a Etodolac o classe di farmaci correlati.
• Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
• Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
• Storia o presenza di fumo significativo.
• Storia o presenza di asma significativa, orticaria o altre reazioni allergiche.
• Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
• Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
• Storia o presenza di cancro.
• Difficoltà a donare il sangue.
• Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o prodotto medico da banco nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel periodo 01.
• Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Consumo di succo di pompelmo, prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcool entro 48 ore prima della somministrazione.
• Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
• Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo.
• Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.