- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01831830
재향 군인의 재택 프로그램 평가 (VIP)
TBI가 있는 재향군인과 가족을 위한 재향군인의 재택 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 2그룹 무작위 통제 시험을 사용하여 연구자는 일반적인 치료와 비교하여 개입을 평가합니다. 일반 진료는 전통적인 클리닉 기반 진료로, 주의력 조절 조건을 제공하기 위해 2번의 전화 통화로 강화됩니다.
방법론: 참가자는 필라델피아 VA 의료 센터(PVAMC) 다발성 외상 서비스 및 각 재향 군인의 가족 구성원(100)이 뒤따르는 경증에서 중등도의 TBI 진단을 받은 100명의 재향 군인입니다. 모든 재향군인에게는 연구에 참여할 의사가 있는 가족 또는 동거 파트너가 있습니다. 중재 및 연구 인터뷰는 재향군인의 집에서 진행됩니다. 중재를 받은 샘플의 하위 집합과의 질적 전화 인터뷰는 PVAMC에서 수행됩니다.
재향군인에 대한 1차 연구 결과는 신체적, 인지적, 정서적/대인 관계 기능 및 지역사회 재통합이며 기준선에서 표준화된 도구로 측정하고 3~4개월 후 후속 조치를 취합니다. 가족 구성원에 대한 연구 결과는 기준선에서 표준화된 도구로 측정되고 3~4개월 후 후속 조치로 측정되는 웰빙의 기분과 차원이 될 것입니다. 재향군인과 가족 구성원에 대한 개입의 수용 가능성은 두 그룹의 후속 조치에서 관리되는 프로젝트 평가를 통해 측정됩니다. 또한 VIP의 수용성을 평가하고 VIP를 경험하는 사람들의 관점에서 VIP의 영향에 대한 이해를 높이기 위해 VIP를 받은 재향군인 및 가족의 하위 집합을 대상으로 정성적 전화 인터뷰를 실시할 예정입니다.
개인-환경 맞춤 프레임워크를 기반으로 하는 VIP 개입은 3개월 동안 작업 치료사가 재향군인과 가족에게 제공하는 8개의 세션(집에서 최대 6개 및 전화 2개)으로 구성됩니다. VIP는 가정 환경 수정, 참전 용사의 강점에 맞는 의미 있는 활동 개발, 행동/대인관계 어려움을 해결하기 위한 감정 조절 전략 사용 훈련, 인지 전략 사용 훈련을 통해 재향 군인의 능력에 맞게 환경 요구 사항을 재조정합니다. 인지 장애를 보상하기 위해. 가족에 중점을 두고 VIP는 가족 구성원에게 재향군인의 한계를 이해하고 관리할 수 있는 교육과 훈련을 제공합니다.
임상 관계: VIP는 대부분의 기능 및 행동 문제가 발생하는 환경에서 TBI 환자와 그 가족을 지원함으로써 기존의 현장 임상 치료를 확장하고 가치를 더합니다. 기술 구축 개입으로서 VIP는 가정 환경에서 효과적으로 기능하고 삶의 질과 가족의 삶의 질을 향상시키는 재향 군인의 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증-중등도 TBI 후 PVAMC Polytrauma 서비스를 받는 환자
- 영어로 말하기
- 연구에 참여할 의향이 있는 동거 또는 인근 가족 구성원/파트너
제외 기준:
- 폭력의 위험이 높음
- 현재 방문 서비스를 받고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 조건
제어 그룹은 두 개의 주의 제어 호출을 받습니다.
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실험적: 재향 군인의 재택 프로그램
VIP 개입은 작업 치료사의 8개 세션(집에서 최대 6개 및 전화 2개)으로 구성됩니다.
이것은 재향 군인과 그 가족에게 전달됩니다.
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VIP는 가정 환경 수정, 참전 용사의 강점에 맞는 의미 있는 활동 개발, 행동/대인관계 어려움을 해결하기 위한 감정 조절 전략 사용 훈련, 인지 전략 사용 훈련을 통해 재향 군인의 능력에 맞게 환경 요구 사항을 재조정합니다. 인지 장애를 보상하기 위해.
가족에 중점을 두고 VIP는 가족 구성원에게 재향군인의 한계를 이해하고 관리할 수 있는 교육과 훈련을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베테랑에 대한 예비 효과 및 수용성
기간: 4개월
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예비 효과에는 재향 군인의 신체적, 인지적, 감정적/대인 관계 기능 및 지역 사회 재통합이 포함됩니다.
수용 가능성은 프로젝트 평가 및 질적 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 구성원에 대한 예비 유효성 및 수용 가능성
기간: 4개월
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예비 효과는 웰빙의 기분과 차원을 통해 측정됩니다.
수용 가능성은 프로젝트 평가 및 질적 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 절차 및 평가 도구 개선
기간: 4개월
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전달 평가는 개입의 특성을 설명합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- 수석 연구원: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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