- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831830
Ewaluacja Programu Domowego Weteranów (VIP)
Ocena programów domowych weteranów dla weteranów z TBI i rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Korzystając z 2-grupowej randomizowanej próby kontrolnej, badacze ocenią interwencję w porównaniu ze zwykłą opieką. Zwykła opieka to tradycyjna opieka w klinice, która zostanie wzmocniona o 2 rozmowy telefoniczne w celu zapewnienia warunków kontroli uwagi.
Metodologia: Uczestnikami będzie 100 weteranów, u których zdiagnozowano TBI od łagodnego do umiarkowanego, za którymi podążać będzie zespół Polytrauma Service Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) oraz członek rodziny (100) każdego weterana. Wszyscy weterani będą mieli mieszkającego z nimi członka rodziny lub partnera, który jest chętny do udziału w badaniu. Interwencja i wywiady studyjne będą odbywać się w domach kombatantów. Jakościowe wywiady telefoniczne z podzbiorem próby, która otrzymała interwencję, zostaną przeprowadzone w PVAMC.
Podstawowymi wynikami badań dla weteranów będą fizyczne, poznawcze i emocjonalne/interpersonalne funkcjonowanie oraz reintegracja ze społecznością, mierzone za pomocą standardowych narzędzi na początku badania i obserwacji po 3 do 4 miesiącach. Wynikiem badania członków rodziny będzie nastrój i wymiary dobrostanu, mierzone za pomocą standardowych narzędzi na początku badania i obserwacji po 3 do 4 miesiącach. Akceptowalność interwencji dla weteranów i członków rodzin będzie mierzona poprzez Oceny Projektów, przeprowadzane podczas obserwacji z obiema grupami. Ponadto jakościowe wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone z podzbiorem weteranów i członków rodzin, którzy otrzymali VIP, aby ocenić akceptowalność VIP i lepiej zrozumieć wpływ VIP z perspektywy tych, którzy go doświadczają.
W oparciu o ramy dopasowania osoby do środowiska, interwencja VIP składa się z 8 sesji (do 6 w domu i 2 kontakty telefoniczne) prowadzonych przez terapeutów zajęciowych przez okres 3 miesięcy dla weteranów i członków rodzin. VIP dostosowuje wymagania środowiskowe do możliwości Weteranów poprzez modyfikację środowiska domowego, rozwój znaczących działań dostosowanych do mocnych stron Weteranów, szkolenie w zakresie stosowania strategii regulacji emocji w celu rozwiązania problemów behawioralnych/interpersonalnych oraz szkolenie w zakresie stosowania strategii poznawczych kompensować upośledzenie funkcji poznawczych. Koncentrując się na rodzinie, VIP zapewnia członkom rodziny edukację i szkolenia, aby zrozumieć i zarządzać ograniczeniami weteranów.
Relacje kliniczne: VIP rozszerza i dodaje wartość do tradycyjnej opieki klinicznej na miejscu, pomagając osobom z TBI i ich rodzinom w warunkach, w których pojawia się większość problemów funkcjonalnych i behawioralnych. Jako interwencja budująca umiejętności, program VIP ma potencjał zwiększenia zdolności weteranów do efektywnego funkcjonowania w środowisku domowym oraz poprawy jakości życia ich i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z łagodnym do umiarkowanego TBI, a następnie PVAMC Polytrauma Service
- mówiący po angielsku
- członek rodziny/partner mieszkający z lub w pobliżu, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko przemocy
- obecnie korzysta z usług domowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: stan kontrolny
Grupa kontrolna otrzymuje dwa wezwania do kontroli uwagi.
|
|
Eksperymentalny: Domowy program weteranów
Interwencja VIP składa się z 8 sesji (do 6 w domu i 2 rozmów telefonicznych) z terapeutą zajęciowym.
To jest dostarczane do weteranów i członków ich rodzin.
|
VIP dostosowuje wymagania środowiskowe do możliwości Weteranów poprzez modyfikację środowiska domowego, rozwój znaczących działań dostosowanych do mocnych stron Weteranów, szkolenie w zakresie stosowania strategii regulacji emocji w celu rozwiązania problemów behawioralnych/interpersonalnych oraz szkolenie w zakresie stosowania strategii poznawczych kompensować upośledzenie funkcji poznawczych.
Koncentrując się na rodzinie, VIP zapewnia członkom rodziny edukację i szkolenia, aby zrozumieć i zarządzać ograniczeniami weteranów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępna skuteczność i akceptowalność dla Weterana
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wstępna skuteczność obejmuje funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i emocjonalne/interpersonalne weteranów oraz reintegrację ze społecznością.
Akceptowalność jest mierzona poprzez oceny projektów i wywiady jakościowe.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępna skuteczność i akceptacja dla członka rodziny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wstępna skuteczność mierzona jest nastrojem i wymiarami samopoczucia.
Akceptowalność jest mierzona poprzez oceny projektów i wywiady jakościowe.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udoskonalenie procedur interwencyjnych i narzędzi oceny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceny realizacji opisują charakterystykę interwencji.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Główny śledczy: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowy program weteranów
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Children's HealthAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest...ZakończonyNastoletnia ciąża | Zapobieganie chorobom przenoszonym drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyGniew | Zespół stresu pourazowego | TBI | Weterani | Zapobieganie samobójstwom | TransdiagnostycznyStany Zjednoczone
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionZakończony