- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831830
Evaluering av Veterans' In-home Program (VIP)
Evaluering av veteranenes hjemmeprogrammer for veteraner med TBI og familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign: Ved å bruke en 2-gruppe randomisert kontrollforsøk, vil etterforskerne evaluere intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling. Vanlig omsorg er tradisjonell klinikkbasert omsorg, som vil bli forsterket med 2 telefonsamtaler for å gi en oppmerksomhetskontroll.
Metodikk: Deltakerne vil være 100 veteraner diagnostisert med mild til moderat TBI som følges av Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service og et familiemedlem (100) av hver veteran. Alle veteraner vil ha et familiemedlem eller partner som er villig til å delta i studien. Intervensjonen og studieintervjuene vil skje i veteranenes hjem. Kvalitative telefonintervjuer med en undergruppe av utvalget som mottok intervensjonen vil bli gjennomført ved PVAMC.
Primære studieresultater for veteranene vil være fysisk, kognitiv og emosjonell/mellommenneskelig funksjon og reintegrering av samfunnet, målt med standardiserte instrumenter ved baseline og oppfølging etter 3 til 4 måneder. Studieresultater for familiemedlemmer vil være humør og dimensjoner av velvære, målt med standardiserte instrumenter ved baseline og oppfølging etter 3 til 4 måneder. Akseptabiliteten av intervensjonen for veteraner og familiemedlemmer vil bli målt gjennom prosjektevalueringer, administrert ved oppfølging med begge grupper. I tillegg vil kvalitative telefonintervjuer bli utført med en undergruppe av veteraner og familiemedlemmer som mottok VIP for å evaluere VIPs aksept og for å øke forståelsen av effekten av VIP fra perspektivet til de som opplever det.
Basert på en person-miljø-tilpasningsramme, består VIP-intervensjonen av 8 økter (opptil 6 i hjemmet og 2 telefonkontakter) levert av ergoterapeuter over en 3 måneders periode til veteraner og familiemedlemmer. VIP justerer miljøkravene for å matche veteranenes evner gjennom modifisering av hjemmemiljøer, utvikling av meningsfulle aktiviteter skreddersydd for veteranenes styrker, opplæring i bruk av emosjonsreguleringsstrategier for å møte atferds-/mellommenneskelige vansker, og opplæring i bruk av kognitive strategier. for å kompensere for kognitive svikt. I sitt familiefokus gir VIP familiemedlemmer utdanning og opplæring for å forstå og håndtere veteranenes begrensninger.
Kliniske relasjoner: VIP utvider og tilfører verdi til tradisjonell klinisk behandling på stedet ved å hjelpe individer med TBI og deres familier i omgivelser der de fleste funksjons- og atferdsproblemer dukker opp. Som en kompetansebyggende intervensjon har VIP potensialet til å forbedre veteranenes evner til å fungere effektivt i hjemmemiljøene deres og forbedre livskvaliteten deres og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med mild-moderat TBI etterfulgt av PVAMC Polytrauma Service
- engelsktalende
- et familiemedlem/partner som bor med eller i nærheten som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Med høy risiko for vold
- mottar for tiden hjemmetjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrolltilstand
Kontrollgruppen mottar to oppmerksomhetskontrollanrop.
|
|
|
Eksperimentell: Veteranenes hjemmeprogram
VIP-intervensjonen består av 8 økter (inntil 6 i hjemmet og 2 telefonsamtaler) fra ergoterapeut.
Dette leveres til veteraner og deres familiemedlemmer.
|
VIP justerer miljøkravene for å matche veteranenes evner gjennom modifisering av hjemmemiljøer, utvikling av meningsfulle aktiviteter skreddersydd for veteranenes styrker, opplæring i bruk av emosjonsreguleringsstrategier for å møte atferds-/mellommenneskelige vansker, og opplæring i bruk av kognitive strategier. for å kompensere for kognitive svikt.
I sitt familiefokus gir VIP familiemedlemmer utdanning og opplæring for å forstå og håndtere veteranenes begrensninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet og aksept for Veteran
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreløpig effektivitet inkluderer veteraners fysiske, kognitive og emosjonelle/mellommenneskelige funksjon og reintegrering av samfunnet.
Akseptabilitet måles gjennom prosjektevalueringer og kvalitative intervjuer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet og aksept for familiemedlem
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreløpig effektivitet måles gjennom humør og dimensjoner av velvære.
Akseptabilitet måles gjennom prosjektevalueringer og kvalitative intervjuer.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foredling av intervensjonsprosedyrer og vurderingsverktøy
Tidsramme: 4 måneder
|
Leveringsvurderingene beskriver kjennetegn ved intervensjonen.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Hovedetterforsker: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01308
- 1R21HD068857-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .