Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Veterans' In-home Program (VIP)

22. juni 2015 oppdatert av: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluering av veteranenes hjemmeprogrammer for veteraner med TBI og familier

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den foreløpige effektiviteten og akseptabiliteten av en innovativ ikke-farmakologisk intervensjon i hjemmet, Veterans' In-home Program (VIP), for veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) og deres familier. VIP er designet for å fremme reintegrering i samfunnet, forbedre livskvaliteten og støtte funksjon ved å omstille miljøkravene for å matche veteranens evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: Ved å bruke en 2-gruppe randomisert kontrollforsøk, vil etterforskerne evaluere intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling. Vanlig omsorg er tradisjonell klinikkbasert omsorg, som vil bli forsterket med 2 telefonsamtaler for å gi en oppmerksomhetskontroll.

Metodikk: Deltakerne vil være 100 veteraner diagnostisert med mild til moderat TBI som følges av Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service og et familiemedlem (100) av hver veteran. Alle veteraner vil ha et familiemedlem eller partner som er villig til å delta i studien. Intervensjonen og studieintervjuene vil skje i veteranenes hjem. Kvalitative telefonintervjuer med en undergruppe av utvalget som mottok intervensjonen vil bli gjennomført ved PVAMC.

Primære studieresultater for veteranene vil være fysisk, kognitiv og emosjonell/mellommenneskelig funksjon og reintegrering av samfunnet, målt med standardiserte instrumenter ved baseline og oppfølging etter 3 til 4 måneder. Studieresultater for familiemedlemmer vil være humør og dimensjoner av velvære, målt med standardiserte instrumenter ved baseline og oppfølging etter 3 til 4 måneder. Akseptabiliteten av intervensjonen for veteraner og familiemedlemmer vil bli målt gjennom prosjektevalueringer, administrert ved oppfølging med begge grupper. I tillegg vil kvalitative telefonintervjuer bli utført med en undergruppe av veteraner og familiemedlemmer som mottok VIP for å evaluere VIPs aksept og for å øke forståelsen av effekten av VIP fra perspektivet til de som opplever det.

Basert på en person-miljø-tilpasningsramme, består VIP-intervensjonen av 8 økter (opptil 6 i hjemmet og 2 telefonkontakter) levert av ergoterapeuter over en 3 måneders periode til veteraner og familiemedlemmer. VIP justerer miljøkravene for å matche veteranenes evner gjennom modifisering av hjemmemiljøer, utvikling av meningsfulle aktiviteter skreddersydd for veteranenes styrker, opplæring i bruk av emosjonsreguleringsstrategier for å møte atferds-/mellommenneskelige vansker, og opplæring i bruk av kognitive strategier. for å kompensere for kognitive svikt. I sitt familiefokus gir VIP familiemedlemmer utdanning og opplæring for å forstå og håndtere veteranenes begrensninger.

Kliniske relasjoner: VIP utvider og tilfører verdi til tradisjonell klinisk behandling på stedet ved å hjelpe individer med TBI og deres familier i omgivelser der de fleste funksjons- og atferdsproblemer dukker opp. Som en kompetansebyggende intervensjon har VIP potensialet til å forbedre veteranenes evner til å fungere effektivt i hjemmemiljøene deres og forbedre livskvaliteten deres og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med mild-moderat TBI etterfulgt av PVAMC Polytrauma Service
  • engelsktalende
  • et familiemedlem/partner som bor med eller i nærheten som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Med høy risiko for vold
  • mottar for tiden hjemmetjeneste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrolltilstand
Kontrollgruppen mottar to oppmerksomhetskontrollanrop.
Eksperimentell: Veteranenes hjemmeprogram
VIP-intervensjonen består av 8 økter (inntil 6 i hjemmet og 2 telefonsamtaler) fra ergoterapeut. Dette leveres til veteraner og deres familiemedlemmer.
VIP justerer miljøkravene for å matche veteranenes evner gjennom modifisering av hjemmemiljøer, utvikling av meningsfulle aktiviteter skreddersydd for veteranenes styrker, opplæring i bruk av emosjonsreguleringsstrategier for å møte atferds-/mellommenneskelige vansker, og opplæring i bruk av kognitive strategier. for å kompensere for kognitive svikt. I sitt familiefokus gir VIP familiemedlemmer utdanning og opplæring for å forstå og håndtere veteranenes begrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet og aksept for Veteran
Tidsramme: 4 måneder
Foreløpig effektivitet inkluderer veteraners fysiske, kognitive og emosjonelle/mellommenneskelige funksjon og reintegrering av samfunnet. Akseptabilitet måles gjennom prosjektevalueringer og kvalitative intervjuer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet og aksept for familiemedlem
Tidsramme: 4 måneder
Foreløpig effektivitet måles gjennom humør og dimensjoner av velvære. Akseptabilitet måles gjennom prosjektevalueringer og kvalitative intervjuer.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foredling av intervensjonsprosedyrer og vurderingsverktøy
Tidsramme: 4 måneder
Leveringsvurderingene beskriver kjennetegn ved intervensjonen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Hovedetterforsker: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere