- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831830
Évaluation du programme à domicile pour les vétérans (VIP)
Évaluation des programmes à domicile des vétérans pour les vétérans avec traumatisme crânien et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé à 2 groupes, les chercheurs évalueront l'intervention par rapport aux soins habituels. Les soins habituels sont des soins traditionnels en clinique, qui seront renforcés par 2 appels téléphoniques pour fournir une condition de contrôle de l'attention.
Méthodologie : Les participants seront 100 anciens combattants diagnostiqués avec un TBI léger à modéré qui sont suivis par le service de polytraumatologie du Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) et un membre de la famille (100) de chaque ancien combattant. Tous les vétérans auront un membre de la famille ou un partenaire vivant avec eux qui est prêt à participer à l'étude. Les entrevues d'intervention et d'étude auront lieu dans les résidences des vétérans. Des entretiens téléphoniques qualitatifs avec un sous-ensemble de l'échantillon ayant reçu l'intervention seront menés au PVAMC.
Les principaux résultats de l'étude pour les vétérans seront le fonctionnement physique, cognitif et émotionnel/interpersonnel et la réintégration dans la communauté, mesurés par des instruments standardisés au départ et un suivi après 3 à 4 mois. Les résultats de l'étude pour les membres de la famille seront l'humeur et les dimensions du bien-être, mesurés par des instruments standardisés au départ et suivi à 3 à 4 mois. L'acceptabilité de l'intervention pour les vétérans et les membres de leur famille sera mesurée au moyen d'évaluations de projet, administrées lors du suivi avec les deux groupes. De plus, des entrevues téléphoniques qualitatives seront menées avec un sous-ensemble d'anciens combattants et de membres de leur famille qui ont reçu le PAAC afin d'évaluer l'acceptabilité du PAAC et d'améliorer la compréhension de l'impact du PAAC du point de vue de ceux qui en font l'expérience.
Basée sur un cadre d'adéquation personne-environnement, l'intervention VIP consiste en 8 séances (jusqu'à 6 à domicile et 2 contacts téléphoniques) dispensées par des ergothérapeutes sur une période de 3 mois aux vétérans et aux membres de leur famille. Le programme VIP réaligne les exigences environnementales pour correspondre aux capacités des vétérans par la modification des environnements familiaux, le développement d'activités significatives adaptées aux forces des vétérans, la formation à l'utilisation de stratégies de régulation des émotions pour résoudre les difficultés comportementales/interpersonnelles et la formation à l'utilisation de stratégies cognitives pour compenser les troubles cognitifs. Dans son orientation familiale, VIP offre aux membres de la famille une éducation et une formation pour comprendre et gérer les limites des vétérans.
Relations cliniques : VIP étend et ajoute de la valeur aux soins cliniques traditionnels sur place en aidant les personnes atteintes de TBI et leurs familles dans le cadre où la plupart des problèmes fonctionnels et comportementaux émergent. En tant qu'intervention de renforcement des compétences, le PAAC a le potentiel d'améliorer les capacités des vétérans à fonctionner efficacement dans leur environnement familial et d'améliorer leur qualité de vie et celle de leur famille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient avec TBI léger à modéré suivi par PVAMC Polytrauma Service
- anglophone
- un membre de la famille / partenaire vivant avec ou à proximité qui est prêt à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- À haut risque de violence
- bénéficie actuellement d'un service à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: état de contrôle
Le groupe de contrôle reçoit deux appels de contrôle d'attention.
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Expérimental: Le programme à domicile des vétérans
L'intervention VIP consiste en 8 séances (jusqu'à 6 à domicile et 2 appels téléphoniques) d'un ergothérapeute.
Ceci est livré aux vétérans et aux membres de leur famille.
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Le programme VIP réaligne les exigences environnementales pour correspondre aux capacités des vétérans par la modification des environnements familiaux, le développement d'activités significatives adaptées aux forces des vétérans, la formation à l'utilisation de stratégies de régulation des émotions pour résoudre les difficultés comportementales/interpersonnelles et la formation à l'utilisation de stratégies cognitives pour compenser les troubles cognitifs.
Dans son orientation familiale, VIP offre aux membres de la famille une éducation et une formation pour comprendre et gérer les limites des vétérans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et acceptabilité préliminaires pour les vétérans
Délai: 4 mois
|
L'efficacité préliminaire comprend le fonctionnement physique, cognitif et émotionnel/interpersonnel des vétérans et la réintégration dans la communauté.
L'acceptabilité est mesurée par des évaluations de projets et des entretiens qualitatifs.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité préliminaire et acceptabilité pour le membre de la famille
Délai: 4 mois
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L'efficacité préliminaire est mesurée par l'humeur et les dimensions du bien-être.
L'acceptabilité est mesurée par des évaluations de projets et des entretiens qualitatifs.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raffinement des procédures d'intervention et des outils d'évaluation
Délai: 4 mois
|
Les évaluations de prestation décrivent les caractéristiques de l'intervention.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Chercheur principal: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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