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Évaluation du programme à domicile pour les vétérans (VIP)

22 juin 2015 mis à jour par: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Évaluation des programmes à domicile des vétérans pour les vétérans avec traumatisme crânien et leurs familles

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'acceptabilité préliminaires d'une intervention non pharmacologique innovante à domicile, le programme à domicile des anciens combattants (VIP), pour les anciens combattants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées (TBI) et leurs familles. Le PAAC est conçu pour promouvoir la réintégration communautaire, améliorer la qualité de vie et soutenir le fonctionnement en réalignant les exigences environnementales pour correspondre aux capacités du vétéran.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Conception de la recherche : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé à 2 groupes, les chercheurs évalueront l'intervention par rapport aux soins habituels. Les soins habituels sont des soins traditionnels en clinique, qui seront renforcés par 2 appels téléphoniques pour fournir une condition de contrôle de l'attention.

Méthodologie : Les participants seront 100 anciens combattants diagnostiqués avec un TBI léger à modéré qui sont suivis par le service de polytraumatologie du Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) et un membre de la famille (100) de chaque ancien combattant. Tous les vétérans auront un membre de la famille ou un partenaire vivant avec eux qui est prêt à participer à l'étude. Les entrevues d'intervention et d'étude auront lieu dans les résidences des vétérans. Des entretiens téléphoniques qualitatifs avec un sous-ensemble de l'échantillon ayant reçu l'intervention seront menés au PVAMC.

Les principaux résultats de l'étude pour les vétérans seront le fonctionnement physique, cognitif et émotionnel/interpersonnel et la réintégration dans la communauté, mesurés par des instruments standardisés au départ et un suivi après 3 à 4 mois. Les résultats de l'étude pour les membres de la famille seront l'humeur et les dimensions du bien-être, mesurés par des instruments standardisés au départ et suivi à 3 à 4 mois. L'acceptabilité de l'intervention pour les vétérans et les membres de leur famille sera mesurée au moyen d'évaluations de projet, administrées lors du suivi avec les deux groupes. De plus, des entrevues téléphoniques qualitatives seront menées avec un sous-ensemble d'anciens combattants et de membres de leur famille qui ont reçu le PAAC afin d'évaluer l'acceptabilité du PAAC et d'améliorer la compréhension de l'impact du PAAC du point de vue de ceux qui en font l'expérience.

Basée sur un cadre d'adéquation personne-environnement, l'intervention VIP consiste en 8 séances (jusqu'à 6 à domicile et 2 contacts téléphoniques) dispensées par des ergothérapeutes sur une période de 3 mois aux vétérans et aux membres de leur famille. Le programme VIP réaligne les exigences environnementales pour correspondre aux capacités des vétérans par la modification des environnements familiaux, le développement d'activités significatives adaptées aux forces des vétérans, la formation à l'utilisation de stratégies de régulation des émotions pour résoudre les difficultés comportementales/interpersonnelles et la formation à l'utilisation de stratégies cognitives pour compenser les troubles cognitifs. Dans son orientation familiale, VIP offre aux membres de la famille une éducation et une formation pour comprendre et gérer les limites des vétérans.

Relations cliniques : VIP étend et ajoute de la valeur aux soins cliniques traditionnels sur place en aidant les personnes atteintes de TBI et leurs familles dans le cadre où la plupart des problèmes fonctionnels et comportementaux émergent. En tant qu'intervention de renforcement des compétences, le PAAC a le potentiel d'améliorer les capacités des vétérans à fonctionner efficacement dans leur environnement familial et d'améliorer leur qualité de vie et celle de leur famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient avec TBI léger à modéré suivi par PVAMC Polytrauma Service
  • anglophone
  • un membre de la famille / partenaire vivant avec ou à proximité qui est prêt à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • À haut risque de violence
  • bénéficie actuellement d'un service à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: état de contrôle
Le groupe de contrôle reçoit deux appels de contrôle d'attention.
Expérimental: Le programme à domicile des vétérans
L'intervention VIP consiste en 8 séances (jusqu'à 6 à domicile et 2 appels téléphoniques) d'un ergothérapeute. Ceci est livré aux vétérans et aux membres de leur famille.
Le programme VIP réaligne les exigences environnementales pour correspondre aux capacités des vétérans par la modification des environnements familiaux, le développement d'activités significatives adaptées aux forces des vétérans, la formation à l'utilisation de stratégies de régulation des émotions pour résoudre les difficultés comportementales/interpersonnelles et la formation à l'utilisation de stratégies cognitives pour compenser les troubles cognitifs. Dans son orientation familiale, VIP offre aux membres de la famille une éducation et une formation pour comprendre et gérer les limites des vétérans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et acceptabilité préliminaires pour les vétérans
Délai: 4 mois
L'efficacité préliminaire comprend le fonctionnement physique, cognitif et émotionnel/interpersonnel des vétérans et la réintégration dans la communauté. L'acceptabilité est mesurée par des évaluations de projets et des entretiens qualitatifs.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire et acceptabilité pour le membre de la famille
Délai: 4 mois
L'efficacité préliminaire est mesurée par l'humeur et les dimensions du bien-être. L'acceptabilité est mesurée par des évaluations de projets et des entretiens qualitatifs.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raffinement des procédures d'intervention et des outils d'évaluation
Délai: 4 mois
Les évaluations de prestation décrivent les caractéristiques de l'intervention.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Chercheur principal: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

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