- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01831830
Оценка программы ветеранов на дому (VIP)
Оценка ветеранских программ на дому для ветеранов с ЧМТ и их семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Используя рандомизированное контрольное исследование с двумя группами, исследователи оценят вмешательство по сравнению с обычным уходом. Обычный уход — это традиционный уход в клинике, который будет дополнен двумя телефонными звонками, чтобы обеспечить состояние контроля внимания.
Методология. Участниками будут 100 ветеранов с диагнозом ЧМТ от легкой до умеренной степени тяжести, за которыми будет следить Служба политравмы Филадельфийского медицинского центра штата Вирджиния (PVAMC) и член семьи (100) каждого ветерана. Со всеми ветеранами будет жить член семьи или партнер, который готов принять участие в исследовании. Вмешательство и исследовательские интервью будут проходить в домах ветеранов. Качественные телефонные интервью с частью выборки, получившей вмешательство, будут проводиться в PVAMC.
Первичными результатами исследования для ветеранов будут физическое, когнитивное и эмоциональное/межличностное функционирование и реинтеграция в общество, измеряемые стандартизированными инструментами на исходном уровне и последующем наблюдении через 3–4 месяца. Результатами исследования для членов семьи будут настроение и параметры благополучия, измеренные с помощью стандартизированных инструментов на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3–4 месяца. Приемлемость вмешательства для ветеранов и членов их семей будет измеряться с помощью оценок проектов, проводимых при последующем наблюдении за обеими группами. Кроме того, будут проведены качественные телефонные интервью с подмножеством ветеранов и членов семей, получивших VIP, для оценки приемлемости VIP и улучшения понимания воздействия VIP с точки зрения тех, кто его испытывает.
Основываясь на концепции соответствия человека и окружающей среды, VIP-вмешательство состоит из 8 сеансов (до 6 на дому и 2 телефонных контакта), которые в течение 3 месяцев проводят эрготерапевты для ветеранов и членов их семей. VIP перестраивает требования окружающей среды, чтобы они соответствовали способностям ветеранов, путем модификации домашней обстановки, разработки значимых занятий с учетом сильных сторон ветеранов, обучения использованию стратегий регуляции эмоций для преодоления поведенческих/межличностных трудностей и обучения использованию когнитивных стратегий. для компенсации когнитивных нарушений. Ориентируясь на семью, VIP предоставляет членам семьи образование и обучение, чтобы понять и справиться с ограничениями ветеранов.
Клинические отношения: VIP расширяет и повышает ценность традиционной клинической помощи на месте, помогая людям с ЧМТ и их семьям в условиях, когда возникает большинство функциональных и поведенческих проблем. В качестве мероприятия по формированию навыков программа VIP может повысить способность ветеранов эффективно функционировать в своей домашней среде и улучшить качество своей жизни и жизни своих семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с ЧМТ легкой и средней степени тяжести с последующим лечением PVAMC Polytrauma Service
- англоговорящий
- член семьи/партнер, проживающий вместе или поблизости, который желает участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Высокий риск насилия
- в настоящее время получает обслуживание на дому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: условие контроля
Контрольная группа получает два вызова для контроля внимания.
|
|
|
Экспериментальный: Домашняя программа ветеранов
Вмешательство VIP состоит из 8 сеансов (до 6 на дому и 2 телефонных звонка) с эрготерапевтом.
Вручается ветеранам и членам их семей.
|
VIP перестраивает требования окружающей среды, чтобы они соответствовали способностям ветеранов, путем модификации домашней обстановки, разработки значимых занятий с учетом сильных сторон ветеранов, обучения использованию стратегий регуляции эмоций для преодоления поведенческих/межличностных трудностей и обучения использованию когнитивных стратегий. для компенсации когнитивных нарушений.
Ориентируясь на семью, VIP предоставляет членам семьи образование и обучение, чтобы понять и справиться с ограничениями ветеранов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность и приемлемость для ветерана
Временное ограничение: 4 месяца
|
Предварительная эффективность включает физическое, когнитивное и эмоциональное/межличностное функционирование ветеранов, а также их реинтеграцию в общество.
Приемлемость измеряется посредством оценки проекта и качественных интервью.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность и приемлемость для члена семьи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Предварительная эффективность измеряется настроением и показателями самочувствия.
Приемлемость измеряется посредством оценки проекта и качественных интервью.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уточнение процедур вмешательства и инструментов оценки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценки выполнения описывают характеристики вмешательства.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Главный следователь: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .