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Evaluierung des Veteranen-In-Home-Programms (VIP)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluierung der In-Home-Programme der Veteranen für Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma und deren Familien

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz einer innovativen nichtpharmakologischen Intervention zu Hause, dem Veterans' In-home Program (VIP), für Veteranen mit leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) und ihre Familien. VIP soll die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft fördern, die Lebensqualität verbessern und die Funktionsfähigkeit unterstützen, indem die Umweltanforderungen an die Fähigkeiten des Veteranen angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Anhand einer randomisierten Kontrollstudie mit zwei Gruppen bewerten die Forscher die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege. Bei der üblichen Pflege handelt es sich um eine traditionelle klinikbasierte Pflege, die durch zwei Telefonanrufe ergänzt wird, um eine Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle zu schaffen.

Methodik: Bei den Teilnehmern handelt es sich um 100 Veteranen mit diagnostiziertem leichten bis mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma, denen der Polytrauma-Service des Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) und ein Familienmitglied (100) jedes Veteranen zur Seite stehen. Alle Veteranen werden ein Familienmitglied oder einen Partner bei sich haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Interventions- und Studieninterviews finden in den Häusern der Veteranen statt. Bei PVAMC werden qualitative Telefoninterviews mit einer Teilmenge der Stichprobe durchgeführt, die die Intervention erhalten hat.

Primäre Studienergebnisse für die Veteranen werden körperliche, kognitive und emotionale/zwischenmenschliche Funktionen sowie die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft sein, gemessen mit standardisierten Instrumenten zu Studienbeginn und Follow-up nach 3 bis 4 Monaten. Studienergebnisse für Familienmitglieder sind die Stimmung und die Dimensionen des Wohlbefindens, gemessen mit standardisierten Instrumenten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach 3 bis 4 Monaten. Die Akzeptanz der Intervention für Veteranen und Familienmitglieder wird anhand von Projektbewertungen gemessen, die bei der Nachuntersuchung mit beiden Gruppen durchgeführt werden. Darüber hinaus werden qualitative Telefoninterviews mit einer Untergruppe von Veteranen und Familienmitgliedern, die VIP erhalten haben, durchgeführt, um die Akzeptanz von VIP zu bewerten und das Verständnis für die Auswirkungen von VIP aus der Perspektive der Betroffenen zu verbessern.

Die VIP-Intervention basiert auf einem zwischen Mensch und Umwelt passenden Rahmen und besteht aus 8 Sitzungen (bis zu 6 zu Hause und 2 Telefonkontakten), die von Ergotherapeuten über einen Zeitraum von 3 Monaten für Veteranen und Familienangehörige durchgeführt werden. VIP richtet die Umweltanforderungen neu aus, um sie den Fähigkeiten der Veteranen anzupassen, indem es die häusliche Umgebung verändert, sinnvolle Aktivitäten entwickelt, die auf die Stärken der Veteranen zugeschnitten sind, Schulungen im Einsatz von Emotionsregulationsstrategien zur Bewältigung von Verhaltens-/zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und Schulungen im Einsatz kognitiver Strategien um kognitive Beeinträchtigungen auszugleichen. Im Rahmen seines Familienschwerpunkts bietet VIP Familienmitgliedern Bildung und Schulung an, um die Einschränkungen der Veteranen zu verstehen und zu bewältigen.

Klinische Beziehungen: VIP erweitert und wertet die traditionelle klinische Versorgung vor Ort auf, indem es Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihren Familien dort hilft, wo die meisten Funktions- und Verhaltensprobleme auftreten. Als kompetenzbildende Intervention hat VIP das Potenzial, die Fähigkeiten von Veteranen zu verbessern, in ihrer häuslichen Umgebung effektiv zu funktionieren und ihre Lebensqualität und die ihrer Familien zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, gefolgt vom PVAMC Polytrauma Service
  • Englisch sprechend
  • ein Familienmitglied/Partner, der mit oder in der Nähe lebt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Gewaltrisiko
  • derzeit in häuslicher Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Kontrollgruppe erhält zwei Aufmerksamkeitskontrollanrufe.
Experimental: Das In-Home-Programm der Veteranen
Die VIP-Intervention besteht aus 8 Sitzungen (bis zu 6 zu Hause und 2 Telefonanrufen) durch einen Ergotherapeuten. Diese wird an Veteranen und ihre Familienangehörigen ausgehändigt.
VIP richtet die Umweltanforderungen neu aus, um sie den Fähigkeiten der Veteranen anzupassen, indem es die häusliche Umgebung verändert, sinnvolle Aktivitäten entwickelt, die auf die Stärken der Veteranen zugeschnitten sind, Schulungen im Einsatz von Emotionsregulationsstrategien zur Bewältigung von Verhaltens-/zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und Schulungen im Einsatz kognitiver Strategien um kognitive Beeinträchtigungen auszugleichen. Im Rahmen seines Familienschwerpunkts bietet VIP Familienmitgliedern Bildung und Schulung an, um die Einschränkungen der Veteranen zu verstehen und zu bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz für Veteranen
Zeitfenster: 4 Monate
Die vorläufige Wirksamkeit umfasst die körperliche, kognitive und emotionale/zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit der Veteranen sowie die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft. Die Akzeptanz wird durch Projektbewertungen und qualitative Interviews gemessen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz für Familienmitglieder
Zeitfenster: 4 Monate
Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Stimmung und der Dimensionen des Wohlbefindens gemessen. Die Akzeptanz wird durch Projektbewertungen und qualitative Interviews gemessen.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinerung der Interventionsverfahren und Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: 4 Monate
Die Delivery Assessments beschreiben Merkmale der Intervention.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Hauptermittler: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Das In-Home-Programm für Veteranen

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