- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831830
Evaluierung des Veteranen-In-Home-Programms (VIP)
Evaluierung der In-Home-Programme der Veteranen für Veteranen mit Schädel-Hirn-Trauma und deren Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign: Anhand einer randomisierten Kontrollstudie mit zwei Gruppen bewerten die Forscher die Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege. Bei der üblichen Pflege handelt es sich um eine traditionelle klinikbasierte Pflege, die durch zwei Telefonanrufe ergänzt wird, um eine Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle zu schaffen.
Methodik: Bei den Teilnehmern handelt es sich um 100 Veteranen mit diagnostiziertem leichten bis mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma, denen der Polytrauma-Service des Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) und ein Familienmitglied (100) jedes Veteranen zur Seite stehen. Alle Veteranen werden ein Familienmitglied oder einen Partner bei sich haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Interventions- und Studieninterviews finden in den Häusern der Veteranen statt. Bei PVAMC werden qualitative Telefoninterviews mit einer Teilmenge der Stichprobe durchgeführt, die die Intervention erhalten hat.
Primäre Studienergebnisse für die Veteranen werden körperliche, kognitive und emotionale/zwischenmenschliche Funktionen sowie die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft sein, gemessen mit standardisierten Instrumenten zu Studienbeginn und Follow-up nach 3 bis 4 Monaten. Studienergebnisse für Familienmitglieder sind die Stimmung und die Dimensionen des Wohlbefindens, gemessen mit standardisierten Instrumenten zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach 3 bis 4 Monaten. Die Akzeptanz der Intervention für Veteranen und Familienmitglieder wird anhand von Projektbewertungen gemessen, die bei der Nachuntersuchung mit beiden Gruppen durchgeführt werden. Darüber hinaus werden qualitative Telefoninterviews mit einer Untergruppe von Veteranen und Familienmitgliedern, die VIP erhalten haben, durchgeführt, um die Akzeptanz von VIP zu bewerten und das Verständnis für die Auswirkungen von VIP aus der Perspektive der Betroffenen zu verbessern.
Die VIP-Intervention basiert auf einem zwischen Mensch und Umwelt passenden Rahmen und besteht aus 8 Sitzungen (bis zu 6 zu Hause und 2 Telefonkontakten), die von Ergotherapeuten über einen Zeitraum von 3 Monaten für Veteranen und Familienangehörige durchgeführt werden. VIP richtet die Umweltanforderungen neu aus, um sie den Fähigkeiten der Veteranen anzupassen, indem es die häusliche Umgebung verändert, sinnvolle Aktivitäten entwickelt, die auf die Stärken der Veteranen zugeschnitten sind, Schulungen im Einsatz von Emotionsregulationsstrategien zur Bewältigung von Verhaltens-/zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und Schulungen im Einsatz kognitiver Strategien um kognitive Beeinträchtigungen auszugleichen. Im Rahmen seines Familienschwerpunkts bietet VIP Familienmitgliedern Bildung und Schulung an, um die Einschränkungen der Veteranen zu verstehen und zu bewältigen.
Klinische Beziehungen: VIP erweitert und wertet die traditionelle klinische Versorgung vor Ort auf, indem es Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und ihren Familien dort hilft, wo die meisten Funktions- und Verhaltensprobleme auftreten. Als kompetenzbildende Intervention hat VIP das Potenzial, die Fähigkeiten von Veteranen zu verbessern, in ihrer häuslichen Umgebung effektiv zu funktionieren und ihre Lebensqualität und die ihrer Familien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit leichtem bis mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma, gefolgt vom PVAMC Polytrauma Service
- Englisch sprechend
- ein Familienmitglied/Partner, der mit oder in der Nähe lebt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hohes Gewaltrisiko
- derzeit in häuslicher Betreuung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Kontrollgruppe erhält zwei Aufmerksamkeitskontrollanrufe.
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Experimental: Das In-Home-Programm der Veteranen
Die VIP-Intervention besteht aus 8 Sitzungen (bis zu 6 zu Hause und 2 Telefonanrufen) durch einen Ergotherapeuten.
Diese wird an Veteranen und ihre Familienangehörigen ausgehändigt.
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VIP richtet die Umweltanforderungen neu aus, um sie den Fähigkeiten der Veteranen anzupassen, indem es die häusliche Umgebung verändert, sinnvolle Aktivitäten entwickelt, die auf die Stärken der Veteranen zugeschnitten sind, Schulungen im Einsatz von Emotionsregulationsstrategien zur Bewältigung von Verhaltens-/zwischenmenschlichen Schwierigkeiten und Schulungen im Einsatz kognitiver Strategien um kognitive Beeinträchtigungen auszugleichen.
Im Rahmen seines Familienschwerpunkts bietet VIP Familienmitgliedern Bildung und Schulung an, um die Einschränkungen der Veteranen zu verstehen und zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz für Veteranen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die vorläufige Wirksamkeit umfasst die körperliche, kognitive und emotionale/zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit der Veteranen sowie die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft.
Die Akzeptanz wird durch Projektbewertungen und qualitative Interviews gemessen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz für Familienmitglieder
Zeitfenster: 4 Monate
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Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Stimmung und der Dimensionen des Wohlbefindens gemessen.
Die Akzeptanz wird durch Projektbewertungen und qualitative Interviews gemessen.
|
4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfeinerung der Interventionsverfahren und Bewertungsinstrumente
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Delivery Assessments beschreiben Merkmale der Intervention.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Hauptermittler: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01308
- 1R21HD068857-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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