Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Veterans' In-home Program (VIP)

22. juni 2015 opdateret af: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluering af veteranernes hjemmeprogrammer for veteraner med TBI og familier

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet og acceptabilitet af en innovativ ikke-farmakologisk intervention i hjemmet, Veterans' In-home Program (VIP), for veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) og deres familier. VIP er designet til at fremme reintegration i lokalsamfundet, forbedre livskvaliteten og støtte funktion ved at tilpasse miljøkravene, så de matcher veteranens evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Ved hjælp af et 2-gruppe randomiseret kontrolforsøg vil efterforskerne evaluere interventionen i forhold til sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje er traditionel klinikbaseret pleje, som vil blive forbedret med 2 telefonopkald for at give en opmærksomhedskontroltilstand.

Metode: Deltagerne vil være 100 veteraner diagnosticeret med mild til moderat TBI, som følges af Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service og et familiemedlem (100) af hver veteran. Alle veteraner vil have et familiemedlem eller partner boende hos dem, som er villig til at deltage i undersøgelsen. Interventionen og studiesamtaler vil foregå i veteranernes hjem. Kvalitative telefoninterviews med en undergruppe af prøven, der modtog interventionen, vil blive udført på PVAMC.

Primære undersøgelsesresultater for veteranerne vil være fysisk, kognitiv og følelsesmæssig/interpersonel funktion og reintegration i lokalsamfundet, målt med standardiserede instrumenter ved baseline og opfølgning efter 3 til 4 måneder. Studieresultater for familiemedlemmer vil være humør og dimensioner af velvære, målt med standardiserede instrumenter ved baseline og opfølgning efter 3 til 4 måneder. Acceptabiliteten af ​​interventionen for veteraner og familiemedlemmer vil blive målt gennem projektevalueringer, administreret ved opfølgning med begge grupper. Derudover vil der blive gennemført kvalitative telefoninterviews med en undergruppe af veteraner og familiemedlemmer, der modtog VIP, for at evaluere VIP's accept og for at øge forståelsen af ​​VIP's indvirkning fra perspektivet af dem, der oplever det.

Baseret på en person-miljø-tilpasningsramme består VIP-interventionen af ​​8 sessioner (op til 6 i hjemmet og 2 telefonkontakter) leveret af ergoterapeuter over en 3 måneders periode til veteraner og familiemedlemmer. VIP tilpasser miljøkravene for at matche veteranernes evner gennem ændring af hjemmemiljøer, udvikling af meningsfulde aktiviteter skræddersyet til veteranernes styrker, træning i brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier til at håndtere adfærdsmæssige/interpersonelle vanskeligheder og træning i brugen af ​​kognitive strategier for at kompensere for kognitive svækkelser. I sit familiefokus giver VIP familiemedlemmer uddannelse og træning til at forstå og håndtere veteranernes begrænsninger.

Kliniske relationer: VIP udvider og tilføjer værdi til traditionel klinisk behandling på stedet ved at hjælpe personer med TBI og deres familier i de omgivelser, hvor de fleste funktionelle og adfærdsmæssige problemer opstår. Som en kompetenceopbyggende intervention har VIP potentialet til at forbedre veteranernes evner til at fungere effektivt i deres hjemmemiljøer og til at forbedre deres og deres familiers livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med let-moderat TBI efterfulgt af PVAMC Polytrauma Service
  • engelsktalende
  • et familiemedlem/partner, der bor med eller i nærheden, som er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • I høj risiko for vold
  • modtager i øjeblikket hjemmeservice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontroltilstand
Kontrolgruppen modtager to opmærksomhedskontrolopkald.
Eksperimentel: Veteranernes in-home program
VIP-interventionen består af 8 sessioner (op til 6 i hjemmet og 2 telefonopkald) fra en ergoterapeut. Dette leveres til veteraner og deres familiemedlemmer.
VIP tilpasser miljøkravene for at matche veteranernes evner gennem ændring af hjemmemiljøer, udvikling af meningsfulde aktiviteter skræddersyet til veteranernes styrker, træning i brugen af ​​følelsesreguleringsstrategier til at håndtere adfærdsmæssige/interpersonelle vanskeligheder og træning i brugen af ​​kognitive strategier for at kompensere for kognitive svækkelser. I sit familiefokus giver VIP familiemedlemmer uddannelse og træning til at forstå og håndtere veteranernes begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet og accept for Veteran
Tidsramme: 4 måneder
Foreløbig effektivitet inkluderer veteraners fysiske, kognitive og følelsesmæssige/interpersonelle funktion og reintegration i samfundet. Acceptabilitet måles gennem projektevalueringer og kvalitative interviews.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet og accept for familiemedlem
Tidsramme: 4 måneder
Foreløbig effektivitet måles gennem humør og dimensioner af velvære. Acceptabilitet måles gennem projektevalueringer og kvalitative interviews.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forfining af interventionsprocedurer og vurderingsværktøjer
Tidsramme: 4 måneder
Leveringsvurderingerne beskriver karakteristika ved interventionen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Ledende efterforsker: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01308
  • 1R21HD068857-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Veteranernes In-Home Program

Abonner