- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831830
Evaluering af Veterans' In-home Program (VIP)
Evaluering af veteranernes hjemmeprogrammer for veteraner med TBI og familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Ved hjælp af et 2-gruppe randomiseret kontrolforsøg vil efterforskerne evaluere interventionen i forhold til sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje er traditionel klinikbaseret pleje, som vil blive forbedret med 2 telefonopkald for at give en opmærksomhedskontroltilstand.
Metode: Deltagerne vil være 100 veteraner diagnosticeret med mild til moderat TBI, som følges af Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service og et familiemedlem (100) af hver veteran. Alle veteraner vil have et familiemedlem eller partner boende hos dem, som er villig til at deltage i undersøgelsen. Interventionen og studiesamtaler vil foregå i veteranernes hjem. Kvalitative telefoninterviews med en undergruppe af prøven, der modtog interventionen, vil blive udført på PVAMC.
Primære undersøgelsesresultater for veteranerne vil være fysisk, kognitiv og følelsesmæssig/interpersonel funktion og reintegration i lokalsamfundet, målt med standardiserede instrumenter ved baseline og opfølgning efter 3 til 4 måneder. Studieresultater for familiemedlemmer vil være humør og dimensioner af velvære, målt med standardiserede instrumenter ved baseline og opfølgning efter 3 til 4 måneder. Acceptabiliteten af interventionen for veteraner og familiemedlemmer vil blive målt gennem projektevalueringer, administreret ved opfølgning med begge grupper. Derudover vil der blive gennemført kvalitative telefoninterviews med en undergruppe af veteraner og familiemedlemmer, der modtog VIP, for at evaluere VIP's accept og for at øge forståelsen af VIP's indvirkning fra perspektivet af dem, der oplever det.
Baseret på en person-miljø-tilpasningsramme består VIP-interventionen af 8 sessioner (op til 6 i hjemmet og 2 telefonkontakter) leveret af ergoterapeuter over en 3 måneders periode til veteraner og familiemedlemmer. VIP tilpasser miljøkravene for at matche veteranernes evner gennem ændring af hjemmemiljøer, udvikling af meningsfulde aktiviteter skræddersyet til veteranernes styrker, træning i brugen af følelsesreguleringsstrategier til at håndtere adfærdsmæssige/interpersonelle vanskeligheder og træning i brugen af kognitive strategier for at kompensere for kognitive svækkelser. I sit familiefokus giver VIP familiemedlemmer uddannelse og træning til at forstå og håndtere veteranernes begrænsninger.
Kliniske relationer: VIP udvider og tilføjer værdi til traditionel klinisk behandling på stedet ved at hjælpe personer med TBI og deres familier i de omgivelser, hvor de fleste funktionelle og adfærdsmæssige problemer opstår. Som en kompetenceopbyggende intervention har VIP potentialet til at forbedre veteranernes evner til at fungere effektivt i deres hjemmemiljøer og til at forbedre deres og deres familiers livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med let-moderat TBI efterfulgt af PVAMC Polytrauma Service
- engelsktalende
- et familiemedlem/partner, der bor med eller i nærheden, som er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- I høj risiko for vold
- modtager i øjeblikket hjemmeservice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontroltilstand
Kontrolgruppen modtager to opmærksomhedskontrolopkald.
|
|
|
Eksperimentel: Veteranernes in-home program
VIP-interventionen består af 8 sessioner (op til 6 i hjemmet og 2 telefonopkald) fra en ergoterapeut.
Dette leveres til veteraner og deres familiemedlemmer.
|
VIP tilpasser miljøkravene for at matche veteranernes evner gennem ændring af hjemmemiljøer, udvikling af meningsfulde aktiviteter skræddersyet til veteranernes styrker, træning i brugen af følelsesreguleringsstrategier til at håndtere adfærdsmæssige/interpersonelle vanskeligheder og træning i brugen af kognitive strategier for at kompensere for kognitive svækkelser.
I sit familiefokus giver VIP familiemedlemmer uddannelse og træning til at forstå og håndtere veteranernes begrænsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet og accept for Veteran
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreløbig effektivitet inkluderer veteraners fysiske, kognitive og følelsesmæssige/interpersonelle funktion og reintegration i samfundet.
Acceptabilitet måles gennem projektevalueringer og kvalitative interviews.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet og accept for familiemedlem
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreløbig effektivitet måles gennem humør og dimensioner af velvære.
Acceptabilitet måles gennem projektevalueringer og kvalitative interviews.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forfining af interventionsprocedurer og vurderingsværktøjer
Tidsramme: 4 måneder
|
Leveringsvurderingerne beskriver karakteristika ved interventionen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Ledende efterforsker: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01308
- 1R21HD068857-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .