Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Veterans' In-home Program (VIP)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluatie van de Veterans' In-home-programma's voor veteranen met TBI en gezinnen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige effectiviteit en aanvaardbaarheid van een innovatieve niet-farmacologische interventie thuis, het Veterans' In-home Program (VIP), voor veteranen met licht tot matig traumatisch hersenletsel (TBI) en hun families. VIP is ontworpen om de reïntegratie van de gemeenschap te bevorderen, de levenskwaliteit te verbeteren en het functioneren te ondersteunen door de milieueisen opnieuw af te stemmen op de capaciteiten van de veteraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Met behulp van een gerandomiseerde controlestudie met 2 groepen zullen de onderzoekers de interventie evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg is traditionele klinische zorg, die zal worden verbeterd door 2 telefoontjes om een ​​aandachtscontroleconditie te bieden.

Methodologie: Deelnemers zijn 100 veteranen met de diagnose milde tot matige TBI die worden gevolgd door de Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service en een familielid (100) van elke veteraan. Alle veteranen zullen een familielid of partner hebben die bij hen woont en die bereid is deel te nemen aan het onderzoek. De interventie- en studiegesprekken vinden plaats bij veteranen thuis. Kwalitatieve telefonische interviews met een subset van de steekproef die de interventie heeft ontvangen, zullen worden uitgevoerd bij PVAMC.

Primaire onderzoeksresultaten voor de veteranen zijn fysiek, cognitief en emotioneel/interpersoonlijk functioneren en reïntegratie in de gemeenschap, gemeten door gestandaardiseerde instrumenten bij baseline en follow-up na 3 tot 4 maanden. De onderzoeksresultaten voor gezinsleden zijn stemming en dimensies van welzijn, gemeten met gestandaardiseerde instrumenten bij baseline en follow-up na 3 tot 4 maanden. De aanvaardbaarheid van de interventie voor veteranen en familieleden zal worden gemeten door middel van projectevaluaties, die bij de follow-up met beide groepen worden afgenomen. Daarnaast zullen kwalitatieve telefonische interviews worden gehouden met een subgroep van veteranen en familieleden die VIP hebben ontvangen om de aanvaardbaarheid van VIP te evalueren en om het begrip van de impact van VIP te vergroten vanuit het perspectief van degenen die het ervaren.

De VIP-interventie bestaat uit 8 sessies (maximaal 6 thuis en 2 telefonische contacten) die gedurende een periode van 3 maanden door ergotherapeuten worden gegeven aan veteranen en familieleden. VIP stemt omgevingseisen opnieuw af op de vaardigheden van veteranen door de thuisomgeving aan te passen, zinvolle activiteiten te ontwikkelen die zijn afgestemd op de sterke punten van veteranen, training in het gebruik van emotieregulatiestrategieën om gedrags-/interpersoonlijke problemen aan te pakken, en training in het gebruik van cognitieve strategieën ter compensatie van cognitieve stoornissen. In de familiefocus biedt VIP familieleden onderwijs en training om de beperkingen van de veteranen te begrijpen en te beheersen.

Klinische relaties: VIP breidt uit en voegt waarde toe aan traditionele klinische zorg op locatie door personen met TBI en hun families te helpen in de setting waar de meeste functionele en gedragsproblemen ontstaan. Als interventie voor het opbouwen van vaardigheden heeft VIP het potentieel om de vaardigheden van veteranen te verbeteren om effectief te functioneren in hun thuisomgeving en om hun levenskwaliteit en die van hun families te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met milde tot matige TBI gevolgd door PVAMC Polytrauma Service
  • Engels sprekende
  • een familielid/partner die bij of in de buurt woont en bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Met een hoog risico op geweld
  • krijgt momenteel thuiszorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle conditie
De controlegroep ontvangt twee oproepen om de aandacht te controleren.
Experimenteel: Het thuisprogramma van de veteranen
De VIP-interventie bestaat uit 8 sessies (maximaal 6 thuis en 2 telefoontjes) van een ergotherapeut. Deze wordt bezorgd aan veteranen en hun familieleden.
VIP stemt omgevingseisen opnieuw af op de vaardigheden van veteranen door de thuisomgeving aan te passen, zinvolle activiteiten te ontwikkelen die zijn afgestemd op de sterke punten van veteranen, training in het gebruik van emotieregulatiestrategieën om gedrags-/interpersoonlijke problemen aan te pakken, en training in het gebruik van cognitieve strategieën ter compensatie van cognitieve stoornissen. In de familiefocus biedt VIP familieleden onderwijs en training om de beperkingen van de veteranen te begrijpen en te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effectiviteit en aanvaardbaarheid voor Veteraan
Tijdsspanne: 4 maanden
Voorlopige effectiviteit omvat het fysieke, cognitieve en emotionele/interpersoonlijke functioneren van veteranen en reïntegratie in de gemeenschap. Aanvaardbaarheid wordt gemeten door middel van projectevaluaties en kwalitatieve interviews.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effectiviteit en aanvaardbaarheid voor familielid
Tijdsspanne: 4 maanden
Voorlopige effectiviteit wordt gemeten aan de hand van stemming en dimensies van welzijn. Aanvaardbaarheid wordt gemeten door middel van projectevaluaties en kwalitatieve interviews.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijning van interventieprocedures en beoordelingsinstrumenten
Tijdsspanne: 4 maanden
De Delivery Assessments beschrijven kenmerken van de interventie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01308
  • 1R21HD068857-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren