- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831830
Evaluatie van het Veterans' In-home Program (VIP)
Evaluatie van de Veterans' In-home-programma's voor veteranen met TBI en gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Met behulp van een gerandomiseerde controlestudie met 2 groepen zullen de onderzoekers de interventie evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Gebruikelijke zorg is traditionele klinische zorg, die zal worden verbeterd door 2 telefoontjes om een aandachtscontroleconditie te bieden.
Methodologie: Deelnemers zijn 100 veteranen met de diagnose milde tot matige TBI die worden gevolgd door de Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service en een familielid (100) van elke veteraan. Alle veteranen zullen een familielid of partner hebben die bij hen woont en die bereid is deel te nemen aan het onderzoek. De interventie- en studiegesprekken vinden plaats bij veteranen thuis. Kwalitatieve telefonische interviews met een subset van de steekproef die de interventie heeft ontvangen, zullen worden uitgevoerd bij PVAMC.
Primaire onderzoeksresultaten voor de veteranen zijn fysiek, cognitief en emotioneel/interpersoonlijk functioneren en reïntegratie in de gemeenschap, gemeten door gestandaardiseerde instrumenten bij baseline en follow-up na 3 tot 4 maanden. De onderzoeksresultaten voor gezinsleden zijn stemming en dimensies van welzijn, gemeten met gestandaardiseerde instrumenten bij baseline en follow-up na 3 tot 4 maanden. De aanvaardbaarheid van de interventie voor veteranen en familieleden zal worden gemeten door middel van projectevaluaties, die bij de follow-up met beide groepen worden afgenomen. Daarnaast zullen kwalitatieve telefonische interviews worden gehouden met een subgroep van veteranen en familieleden die VIP hebben ontvangen om de aanvaardbaarheid van VIP te evalueren en om het begrip van de impact van VIP te vergroten vanuit het perspectief van degenen die het ervaren.
De VIP-interventie bestaat uit 8 sessies (maximaal 6 thuis en 2 telefonische contacten) die gedurende een periode van 3 maanden door ergotherapeuten worden gegeven aan veteranen en familieleden. VIP stemt omgevingseisen opnieuw af op de vaardigheden van veteranen door de thuisomgeving aan te passen, zinvolle activiteiten te ontwikkelen die zijn afgestemd op de sterke punten van veteranen, training in het gebruik van emotieregulatiestrategieën om gedrags-/interpersoonlijke problemen aan te pakken, en training in het gebruik van cognitieve strategieën ter compensatie van cognitieve stoornissen. In de familiefocus biedt VIP familieleden onderwijs en training om de beperkingen van de veteranen te begrijpen en te beheersen.
Klinische relaties: VIP breidt uit en voegt waarde toe aan traditionele klinische zorg op locatie door personen met TBI en hun families te helpen in de setting waar de meeste functionele en gedragsproblemen ontstaan. Als interventie voor het opbouwen van vaardigheden heeft VIP het potentieel om de vaardigheden van veteranen te verbeteren om effectief te functioneren in hun thuisomgeving en om hun levenskwaliteit en die van hun families te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met milde tot matige TBI gevolgd door PVAMC Polytrauma Service
- Engels sprekende
- een familielid/partner die bij of in de buurt woont en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Met een hoog risico op geweld
- krijgt momenteel thuiszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle conditie
De controlegroep ontvangt twee oproepen om de aandacht te controleren.
|
|
|
Experimenteel: Het thuisprogramma van de veteranen
De VIP-interventie bestaat uit 8 sessies (maximaal 6 thuis en 2 telefoontjes) van een ergotherapeut.
Deze wordt bezorgd aan veteranen en hun familieleden.
|
VIP stemt omgevingseisen opnieuw af op de vaardigheden van veteranen door de thuisomgeving aan te passen, zinvolle activiteiten te ontwikkelen die zijn afgestemd op de sterke punten van veteranen, training in het gebruik van emotieregulatiestrategieën om gedrags-/interpersoonlijke problemen aan te pakken, en training in het gebruik van cognitieve strategieën ter compensatie van cognitieve stoornissen.
In de familiefocus biedt VIP familieleden onderwijs en training om de beperkingen van de veteranen te begrijpen en te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit en aanvaardbaarheid voor Veteraan
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voorlopige effectiviteit omvat het fysieke, cognitieve en emotionele/interpersoonlijke functioneren van veteranen en reïntegratie in de gemeenschap.
Aanvaardbaarheid wordt gemeten door middel van projectevaluaties en kwalitatieve interviews.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige effectiviteit en aanvaardbaarheid voor familielid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voorlopige effectiviteit wordt gemeten aan de hand van stemming en dimensies van welzijn.
Aanvaardbaarheid wordt gemeten door middel van projectevaluaties en kwalitatieve interviews.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verfijning van interventieprocedures en beoordelingsinstrumenten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Delivery Assessments beschrijven kenmerken van de interventie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Hoofdonderzoeker: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .