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Evaluación del Programa de Veteranos en el Hogar (VIP)

22 de junio de 2015 actualizado por: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluación de los programas en el hogar de veteranos para veteranos con TBI y familias

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad preliminar y la aceptabilidad de una innovadora intervención no farmacológica en el hogar, el Programa en el hogar para veteranos (VIP), para veteranos con lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada y sus familias. VIP está diseñado para promover la reintegración a la comunidad, mejorar la calidad de vida y apoyar el funcionamiento realineando las demandas ambientales para que coincidan con las habilidades de los veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño de la investigación: utilizando un ensayo de control aleatorio de 2 grupos, los investigadores evaluarán la intervención en comparación con la atención habitual. La atención habitual es la atención tradicional en la clínica, que se complementará con 2 llamadas telefónicas para proporcionar una condición de control de atención.

Metodología: Los participantes serán 100 Veteranos diagnosticados con TBI de leve a moderada que serán seguidos por el Servicio de Politrauma del Centro Médico VA de Filadelfia (PVAMC) y un miembro de la familia (100) de cada Veterano. Todos los Veteranos tendrán un familiar o pareja viviendo con ellos que esté dispuesto a participar en el estudio. Las entrevistas de intervención y estudio se llevarán a cabo en los hogares de veteranos. Se realizarán entrevistas telefónicas cualitativas con un subconjunto de la muestra que recibió la intervención en PVAMC.

Los resultados primarios del estudio para los veteranos serán el funcionamiento físico, cognitivo y emocional/interpersonal y la reintegración en la comunidad, medidos con instrumentos estandarizados al inicio y seguimiento a los 3 o 4 meses. Los resultados del estudio para los miembros de la familia serán el estado de ánimo y las dimensiones del bienestar, medidos mediante instrumentos estandarizados al inicio y en el seguimiento a los 3 o 4 meses. La aceptabilidad de la intervención para los Veteranos y sus familiares se medirá a través de Evaluaciones de proyectos, administradas en el seguimiento con ambos grupos. Además, se realizarán entrevistas telefónicas cualitativas con un subconjunto de veteranos y familiares que recibieron VIP para evaluar la aceptabilidad de VIP y mejorar la comprensión del impacto de VIP desde la perspectiva de quienes lo experimentan.

Basado en un marco de ajuste persona-entorno, la intervención VIP consta de 8 sesiones (hasta 6 en el hogar y 2 contactos telefónicos) impartidas por terapeutas ocupacionales durante un período de 3 meses a veteranos y familiares. VIP realinea las demandas ambientales para que coincidan con las habilidades de los Veteranos a través de la modificación de los entornos domésticos, el desarrollo de actividades significativas adaptadas a las fortalezas de los Veteranos, la capacitación en el uso de estrategias de regulación emocional para abordar las dificultades conductuales/interpersonales y la capacitación en el uso de estrategias cognitivas para compensar las deficiencias cognitivas. En su enfoque familiar, VIP brinda a los miembros de la familia educación y capacitación para comprender y manejar las limitaciones de los veteranos.

Relaciones clínicas: VIP amplía y agrega valor a la atención clínica tradicional en el sitio al ayudar a las personas con TBI y sus familias en el entorno donde surgen la mayoría de los problemas funcionales y de comportamiento. Como intervención de desarrollo de habilidades, VIP tiene el potencial de mejorar las habilidades de los veteranos para funcionar de manera efectiva en sus entornos domésticos y mejorar su calidad de vida y la de sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con TCE leve-moderado seguido por PVAMC Polytrauma Service
  • Habla ingles
  • un miembro de la familia/pareja que viva con o cerca y que esté dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • En alto riesgo de violencia
  • actualmente recibiendo servicio a domicilio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: condición de control
El grupo de control recibe dos llamadas de control de atención.
Experimental: El programa en el hogar de los veteranos
La intervención VIP consta de 8 sesiones (hasta 6 en el domicilio y 2 llamadas telefónicas) de un terapeuta ocupacional. Esto se entrega a los veteranos y sus familiares.
VIP realinea las demandas ambientales para que coincidan con las habilidades de los Veteranos a través de la modificación de los entornos domésticos, el desarrollo de actividades significativas adaptadas a las fortalezas de los Veteranos, la capacitación en el uso de estrategias de regulación emocional para abordar las dificultades conductuales/interpersonales y la capacitación en el uso de estrategias cognitivas para compensar las deficiencias cognitivas. En su enfoque familiar, VIP brinda a los miembros de la familia educación y capacitación para comprender y manejar las limitaciones de los veteranos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad preliminar y aceptabilidad para Veteranos
Periodo de tiempo: 4 meses
La efectividad preliminar incluye el funcionamiento físico, cognitivo y emocional/interpersonal de los veteranos y la reintegración a la comunidad. La aceptabilidad se mide a través de evaluaciones de proyectos y entrevistas cualitativas.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad y aceptabilidad preliminares para el miembro de la familia
Periodo de tiempo: 4 meses
La efectividad preliminar se mide a través del estado de ánimo y las dimensiones del bienestar. La aceptabilidad se mide a través de evaluaciones de proyectos y entrevistas cualitativas.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfeccionamiento de los procedimientos de intervención y herramientas de evaluación
Periodo de tiempo: 4 meses
Las Evaluaciones de Entrega describen las características de la intervención.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Investigador principal: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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