- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01831830
Evaluación del Programa de Veteranos en el Hogar (VIP)
Evaluación de los programas en el hogar de veteranos para veteranos con TBI y familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación: utilizando un ensayo de control aleatorio de 2 grupos, los investigadores evaluarán la intervención en comparación con la atención habitual. La atención habitual es la atención tradicional en la clínica, que se complementará con 2 llamadas telefónicas para proporcionar una condición de control de atención.
Metodología: Los participantes serán 100 Veteranos diagnosticados con TBI de leve a moderada que serán seguidos por el Servicio de Politrauma del Centro Médico VA de Filadelfia (PVAMC) y un miembro de la familia (100) de cada Veterano. Todos los Veteranos tendrán un familiar o pareja viviendo con ellos que esté dispuesto a participar en el estudio. Las entrevistas de intervención y estudio se llevarán a cabo en los hogares de veteranos. Se realizarán entrevistas telefónicas cualitativas con un subconjunto de la muestra que recibió la intervención en PVAMC.
Los resultados primarios del estudio para los veteranos serán el funcionamiento físico, cognitivo y emocional/interpersonal y la reintegración en la comunidad, medidos con instrumentos estandarizados al inicio y seguimiento a los 3 o 4 meses. Los resultados del estudio para los miembros de la familia serán el estado de ánimo y las dimensiones del bienestar, medidos mediante instrumentos estandarizados al inicio y en el seguimiento a los 3 o 4 meses. La aceptabilidad de la intervención para los Veteranos y sus familiares se medirá a través de Evaluaciones de proyectos, administradas en el seguimiento con ambos grupos. Además, se realizarán entrevistas telefónicas cualitativas con un subconjunto de veteranos y familiares que recibieron VIP para evaluar la aceptabilidad de VIP y mejorar la comprensión del impacto de VIP desde la perspectiva de quienes lo experimentan.
Basado en un marco de ajuste persona-entorno, la intervención VIP consta de 8 sesiones (hasta 6 en el hogar y 2 contactos telefónicos) impartidas por terapeutas ocupacionales durante un período de 3 meses a veteranos y familiares. VIP realinea las demandas ambientales para que coincidan con las habilidades de los Veteranos a través de la modificación de los entornos domésticos, el desarrollo de actividades significativas adaptadas a las fortalezas de los Veteranos, la capacitación en el uso de estrategias de regulación emocional para abordar las dificultades conductuales/interpersonales y la capacitación en el uso de estrategias cognitivas para compensar las deficiencias cognitivas. En su enfoque familiar, VIP brinda a los miembros de la familia educación y capacitación para comprender y manejar las limitaciones de los veteranos.
Relaciones clínicas: VIP amplía y agrega valor a la atención clínica tradicional en el sitio al ayudar a las personas con TBI y sus familias en el entorno donde surgen la mayoría de los problemas funcionales y de comportamiento. Como intervención de desarrollo de habilidades, VIP tiene el potencial de mejorar las habilidades de los veteranos para funcionar de manera efectiva en sus entornos domésticos y mejorar su calidad de vida y la de sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con TCE leve-moderado seguido por PVAMC Polytrauma Service
- Habla ingles
- un miembro de la familia/pareja que viva con o cerca y que esté dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- En alto riesgo de violencia
- actualmente recibiendo servicio a domicilio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: condición de control
El grupo de control recibe dos llamadas de control de atención.
|
|
Experimental: El programa en el hogar de los veteranos
La intervención VIP consta de 8 sesiones (hasta 6 en el domicilio y 2 llamadas telefónicas) de un terapeuta ocupacional.
Esto se entrega a los veteranos y sus familiares.
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VIP realinea las demandas ambientales para que coincidan con las habilidades de los Veteranos a través de la modificación de los entornos domésticos, el desarrollo de actividades significativas adaptadas a las fortalezas de los Veteranos, la capacitación en el uso de estrategias de regulación emocional para abordar las dificultades conductuales/interpersonales y la capacitación en el uso de estrategias cognitivas para compensar las deficiencias cognitivas.
En su enfoque familiar, VIP brinda a los miembros de la familia educación y capacitación para comprender y manejar las limitaciones de los veteranos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad preliminar y aceptabilidad para Veteranos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La efectividad preliminar incluye el funcionamiento físico, cognitivo y emocional/interpersonal de los veteranos y la reintegración a la comunidad.
La aceptabilidad se mide a través de evaluaciones de proyectos y entrevistas cualitativas.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad y aceptabilidad preliminares para el miembro de la familia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La efectividad preliminar se mide a través del estado de ánimo y las dimensiones del bienestar.
La aceptabilidad se mide a través de evaluaciones de proyectos y entrevistas cualitativas.
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfeccionamiento de los procedimientos de intervención y herramientas de evaluación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las Evaluaciones de Entrega describen las características de la intervención.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Investigador principal: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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