- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831830
Valutazione del programma a domicilio dei veterani (VIP)
Valutazione dei programmi a domicilio dei veterani per veterani con trauma cranico e famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno della ricerca: utilizzando uno studio di controllo randomizzato a 2 gruppi, gli investigatori valuteranno l'intervento rispetto alle cure abituali. L'assistenza abituale è l'assistenza clinica tradizionale, che sarà migliorata da 2 telefonate per fornire una condizione di controllo dell'attenzione.
Metodologia: i partecipanti saranno 100 veterani con diagnosi di trauma cranico da lieve a moderato che sono seguiti dal servizio politraumatico del Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) e un membro della famiglia (100) di ciascun veterano. Tutti i veterani avranno un familiare o un partner che vive con loro che è disposto a partecipare allo studio. L'intervento e le interviste di studio avverranno nelle case dei veterani. Interviste telefoniche qualitative con un sottoinsieme del campione che ha ricevuto l'intervento saranno condotte presso PVAMC.
I risultati primari dello studio per i veterani saranno il funzionamento fisico, cognitivo ed emotivo/interpersonale e il reinserimento nella comunità, misurati con strumenti standardizzati al basale e al follow-up a 3-4 mesi. I risultati dello studio per i membri della famiglia saranno l'umore e le dimensioni del benessere, misurati da strumenti standardizzati al basale e al follow-up a 3-4 mesi. L'accettabilità dell'intervento per i veterani e i familiari sarà misurata attraverso le valutazioni del progetto, somministrate al follow-up con entrambi i gruppi. Inoltre, saranno condotte interviste telefoniche qualitative con un sottogruppo di veterani e familiari che hanno ricevuto VIP per valutare l'accettabilità del VIP e migliorare la comprensione dell'impatto del VIP dal punto di vista di coloro che lo sperimentano.
Basato su un quadro di adattamento persona-ambiente, l'intervento VIP consiste in 8 sessioni (fino a 6 a casa e 2 contatti telefonici) fornite da terapisti occupazionali per un periodo di 3 mesi a veterani e familiari. VIP riallinea le richieste ambientali per soddisfare le capacità dei veterani attraverso la modifica degli ambienti domestici, lo sviluppo di attività significative adattate ai punti di forza dei veterani, la formazione nell'uso di strategie di regolazione delle emozioni per affrontare le difficoltà comportamentali/interpersonali e la formazione nell'uso di strategie cognitive per compensare i disturbi cognitivi. Nella sua attenzione alla famiglia, VIP fornisce ai membri della famiglia istruzione e formazione per comprendere e gestire i limiti dei veterani.
Relazioni cliniche: VIP estende e aggiunge valore alla tradizionale assistenza clinica in loco aiutando le persone con trauma cranico e le loro famiglie nell'ambiente in cui emergono la maggior parte dei problemi funzionali e comportamentali. Come intervento di sviluppo delle competenze, il VIP ha il potenziale per migliorare le capacità dei veterani di funzionare efficacemente nei loro ambienti domestici e per migliorare la loro qualità di vita e quella delle loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con trauma cranico lieve-moderato seguito da PVAMC Polytrauma Service
- parlando inglese
- un familiare/partner che vive con o nelle vicinanze e che è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ad alto rischio di violenza
- attualmente riceve il servizio a domicilio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: condizione di controllo
Il gruppo di controllo riceve due chiamate di controllo dell'attenzione.
|
|
|
Sperimentale: Il programma interno dei veterani
L'intervento VIP consiste in 8 sedute (fino a 6 a domicilio e 2 telefonate) da parte di un terapista occupazionale.
Questo viene consegnato ai veterani e ai loro familiari.
|
VIP riallinea le richieste ambientali per soddisfare le capacità dei veterani attraverso la modifica degli ambienti domestici, lo sviluppo di attività significative adattate ai punti di forza dei veterani, la formazione nell'uso di strategie di regolazione delle emozioni per affrontare le difficoltà comportamentali/interpersonali e la formazione nell'uso di strategie cognitive per compensare i disturbi cognitivi.
Nella sua attenzione alla famiglia, VIP fornisce ai membri della famiglia istruzione e formazione per comprendere e gestire i limiti dei veterani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia preliminare e accettabilità per Veterano
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'efficacia preliminare include il funzionamento fisico, cognitivo ed emotivo/interpersonale dei veterani e il reinserimento nella comunità.
L'accettabilità è misurata attraverso valutazioni del progetto e interviste qualitative.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia preliminare e accettabilità per il familiare
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'efficacia preliminare viene misurata attraverso l'umore e le dimensioni del benessere.
L'accettabilità è misurata attraverso valutazioni del progetto e interviste qualitative.
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affinamento delle procedure di intervento e degli strumenti di valutazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Le valutazioni di consegna descrivono le caratteristiche dell'intervento.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Investigatore principale: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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