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Valutazione del programma a domicilio dei veterani (VIP)

22 giugno 2015 aggiornato da: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Valutazione dei programmi a domicilio dei veterani per veterani con trauma cranico e famiglie

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e l'accettabilità di un innovativo intervento non farmacologico a domicilio, il Veterans' In-home Program (VIP), per i veterani con trauma cranico da lieve a moderato (TBI) e le loro famiglie. VIP è progettato per promuovere il reinserimento nella comunità, migliorare la qualità della vita e supportare il funzionamento riallineando le esigenze ambientali per soddisfare le capacità del veterano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: utilizzando uno studio di controllo randomizzato a 2 gruppi, gli investigatori valuteranno l'intervento rispetto alle cure abituali. L'assistenza abituale è l'assistenza clinica tradizionale, che sarà migliorata da 2 telefonate per fornire una condizione di controllo dell'attenzione.

Metodologia: i partecipanti saranno 100 veterani con diagnosi di trauma cranico da lieve a moderato che sono seguiti dal servizio politraumatico del Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) e un membro della famiglia (100) di ciascun veterano. Tutti i veterani avranno un familiare o un partner che vive con loro che è disposto a partecipare allo studio. L'intervento e le interviste di studio avverranno nelle case dei veterani. Interviste telefoniche qualitative con un sottoinsieme del campione che ha ricevuto l'intervento saranno condotte presso PVAMC.

I risultati primari dello studio per i veterani saranno il funzionamento fisico, cognitivo ed emotivo/interpersonale e il reinserimento nella comunità, misurati con strumenti standardizzati al basale e al follow-up a 3-4 mesi. I risultati dello studio per i membri della famiglia saranno l'umore e le dimensioni del benessere, misurati da strumenti standardizzati al basale e al follow-up a 3-4 mesi. L'accettabilità dell'intervento per i veterani e i familiari sarà misurata attraverso le valutazioni del progetto, somministrate al follow-up con entrambi i gruppi. Inoltre, saranno condotte interviste telefoniche qualitative con un sottogruppo di veterani e familiari che hanno ricevuto VIP per valutare l'accettabilità del VIP e migliorare la comprensione dell'impatto del VIP dal punto di vista di coloro che lo sperimentano.

Basato su un quadro di adattamento persona-ambiente, l'intervento VIP consiste in 8 sessioni (fino a 6 a casa e 2 contatti telefonici) fornite da terapisti occupazionali per un periodo di 3 mesi a veterani e familiari. VIP riallinea le richieste ambientali per soddisfare le capacità dei veterani attraverso la modifica degli ambienti domestici, lo sviluppo di attività significative adattate ai punti di forza dei veterani, la formazione nell'uso di strategie di regolazione delle emozioni per affrontare le difficoltà comportamentali/interpersonali e la formazione nell'uso di strategie cognitive per compensare i disturbi cognitivi. Nella sua attenzione alla famiglia, VIP fornisce ai membri della famiglia istruzione e formazione per comprendere e gestire i limiti dei veterani.

Relazioni cliniche: VIP estende e aggiunge valore alla tradizionale assistenza clinica in loco aiutando le persone con trauma cranico e le loro famiglie nell'ambiente in cui emergono la maggior parte dei problemi funzionali e comportamentali. Come intervento di sviluppo delle competenze, il VIP ha il potenziale per migliorare le capacità dei veterani di funzionare efficacemente nei loro ambienti domestici e per migliorare la loro qualità di vita e quella delle loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con trauma cranico lieve-moderato seguito da PVAMC Polytrauma Service
  • parlando inglese
  • un familiare/partner che vive con o nelle vicinanze e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ad alto rischio di violenza
  • attualmente riceve il servizio a domicilio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: condizione di controllo
Il gruppo di controllo riceve due chiamate di controllo dell'attenzione.
Sperimentale: Il programma interno dei veterani
L'intervento VIP consiste in 8 sedute (fino a 6 a domicilio e 2 telefonate) da parte di un terapista occupazionale. Questo viene consegnato ai veterani e ai loro familiari.
VIP riallinea le richieste ambientali per soddisfare le capacità dei veterani attraverso la modifica degli ambienti domestici, lo sviluppo di attività significative adattate ai punti di forza dei veterani, la formazione nell'uso di strategie di regolazione delle emozioni per affrontare le difficoltà comportamentali/interpersonali e la formazione nell'uso di strategie cognitive per compensare i disturbi cognitivi. Nella sua attenzione alla famiglia, VIP fornisce ai membri della famiglia istruzione e formazione per comprendere e gestire i limiti dei veterani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare e accettabilità per Veterano
Lasso di tempo: 4 mesi
L'efficacia preliminare include il funzionamento fisico, cognitivo ed emotivo/interpersonale dei veterani e il reinserimento nella comunità. L'accettabilità è misurata attraverso valutazioni del progetto e interviste qualitative.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare e accettabilità per il familiare
Lasso di tempo: 4 mesi
L'efficacia preliminare viene misurata attraverso l'umore e le dimensioni del benessere. L'accettabilità è misurata attraverso valutazioni del progetto e interviste qualitative.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affinamento delle procedure di intervento e degli strumenti di valutazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Le valutazioni di consegna descrivono le caratteristiche dell'intervento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Investigatore principale: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01308
  • 1R21HD068857-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Il programma a domicilio dei veterani

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