- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831830
Avaliação do Programa Domiciliar dos Veteranos (VIP)
Avaliação dos programas domiciliares dos veteranos para veteranos com TCE e famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa: Usando um estudo de controle randomizado de 2 grupos, os investigadores avaliarão a intervenção em comparação com o tratamento usual. O atendimento usual é o atendimento tradicional baseado em clínica, que será aprimorado por 2 ligações telefônicas para fornecer uma condição de controle de atenção.
Metodologia: Os participantes serão 100 veteranos diagnosticados com TCE leve a moderado que são acompanhados pelo Serviço de Politrauma do Centro Médico VA da Filadélfia (PVAMC) e um familiar (100) de cada veterano. Todos os veteranos terão um membro da família ou parceiro morando com eles que esteja disposto a participar do estudo. As entrevistas de intervenção e estudo ocorrerão nas casas dos veteranos. Entrevistas telefônicas qualitativas com um subconjunto da amostra que recebeu a intervenção serão realizadas no PVAMC.
Os resultados primários do estudo para os veteranos serão funcionamento físico, cognitivo e emocional/interpessoal e reintegração na comunidade, medidos por instrumentos padronizados na linha de base e acompanhamento em 3 a 4 meses. Os resultados do estudo para os membros da família serão humor e dimensões de bem-estar, medidos por instrumentos padronizados na linha de base e acompanhamento de 3 a 4 meses. A aceitabilidade da intervenção para veteranos e membros da família será medida por meio de avaliações de projeto, administradas no acompanhamento com ambos os grupos. Além disso, entrevistas telefônicas qualitativas serão realizadas com um subconjunto de veteranos e familiares que receberam VIP para avaliar a aceitabilidade do VIP e aumentar a compreensão do impacto do VIP da perspectiva daqueles que o vivenciam.
Com base em uma estrutura de ajuste pessoa-ambiente, a intervenção VIP consiste em 8 sessões (até 6 em casa e 2 contatos telefônicos) realizadas por terapeutas ocupacionais durante um período de 3 meses para veteranos e familiares. O VIP realinha as demandas ambientais para corresponder às habilidades dos veteranos por meio da modificação dos ambientes domésticos, desenvolvimento de atividades significativas adaptadas aos pontos fortes dos veteranos, treinamento no uso de estratégias de regulação emocional para lidar com dificuldades comportamentais/interpessoais e treinamento no uso de estratégias cognitivas para compensar deficiências cognitivas. Em seu foco familiar, o VIP oferece aos membros da família educação e treinamento para entender e gerenciar as limitações dos Veteranos.
Relações clínicas: o VIP amplia e agrega valor ao atendimento clínico tradicional no local, ajudando os indivíduos com TCE e suas famílias no ambiente onde surgem a maioria dos problemas funcionais e comportamentais. Como uma intervenção de desenvolvimento de habilidades, o VIP tem o potencial de melhorar as habilidades dos veteranos para funcionar de forma eficaz em seus ambientes domésticos e melhorar sua qualidade de vida e a de suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com TCE leve-moderado acompanhado pelo Serviço de Politraumatologia do PVAMC
- falando inglês
- um membro da família/parceiro morando com ou próximo que esteja disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Em alto risco de violência
- atualmente recebendo atendimento domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: condição de controle
O grupo de controle recebe duas chamadas de controle de atenção.
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Experimental: O programa em casa dos veteranos
A intervenção VIP consiste em 8 sessões (até 6 em casa e 2 chamadas telefónicas) de um terapeuta ocupacional.
Isso é entregue aos veteranos e seus familiares.
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O VIP realinha as demandas ambientais para corresponder às habilidades dos veteranos por meio da modificação dos ambientes domésticos, desenvolvimento de atividades significativas adaptadas aos pontos fortes dos veteranos, treinamento no uso de estratégias de regulação emocional para lidar com dificuldades comportamentais/interpessoais e treinamento no uso de estratégias cognitivas para compensar deficiências cognitivas.
Em seu foco familiar, o VIP oferece aos membros da família educação e treinamento para entender e gerenciar as limitações dos Veteranos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar e aceitabilidade para veteranos
Prazo: 4 meses
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A eficácia preliminar inclui o funcionamento físico, cognitivo e emocional/interpessoal dos veteranos e a reintegração na comunidade.
A aceitabilidade é medida por meio de avaliações de projetos e entrevistas qualitativas.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia preliminar e aceitabilidade para membro da família
Prazo: 4 meses
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A eficácia preliminar é medida por meio do humor e das dimensões de bem-estar.
A aceitabilidade é medida por meio de avaliações de projetos e entrevistas qualitativas.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refinamento dos procedimentos de intervenção e ferramentas de avaliação
Prazo: 4 meses
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As Avaliações de Entrega descrevem as características da intervenção.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Investigador principal: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01308
- 1R21HD068857-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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