Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení domácího programu veteránů (VIP)

22. června 2015 aktualizováno: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Hodnocení domácích programů veteránů pro veterány s TBI a rodinami

Primárním cílem této studie je vyhodnotit předběžnou účinnost a přijatelnost inovativní domácí nefarmakologické intervence, programu Veterans' In-home Program (VIP), pro veterány s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich rodiny. VIP je navržen tak, aby podporoval reintegraci komunity, zlepšoval kvalitu života a podporoval fungování tím, že přizpůsobuje požadavky prostředí tak, aby odpovídaly schopnostem veterána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu: Pomocí 2-skupinové randomizované kontrolní studie vyšetřovatelé vyhodnotí intervenci ve srovnání s obvyklou péčí. Obvyklá péče je tradiční klinická péče, která bude rozšířena o 2 telefonáty pro zajištění kontroly pozornosti.

Metodika: Účastníky bude 100 veteránů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou TBI, kteří jsou sledováni Polytrauma službou Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) a rodinným příslušníkem (100) každého veterána. Se všemi veterány bude žít rodinný příslušník nebo partner, který je ochoten se studie zúčastnit. Intervenční a studijní rozhovory budou probíhat v domech veteránů. Kvalitativní telefonické rozhovory s podskupinou vzorku, který obdržel intervenci, budou provedeny v PVAMC.

Primárními výsledky studie pro veterány budou fyzické, kognitivní a emocionální/interpersonální fungování a reintegrace do komunity, měřené standardizovanými nástroji na začátku a sledování po 3 až 4 měsících. Výsledky studie pro rodinné příslušníky budou nálada a dimenze pohody, měřené standardizovanými nástroji na začátku a sledování po 3 až 4 měsících. Přijatelnost intervence pro veterány a rodinné příslušníky bude měřena prostřednictvím hodnocení projektů, které budou prováděny při sledování u obou skupin. Kromě toho budou provedeny kvalitativní telefonické rozhovory s podskupinou veteránů a rodinných příslušníků, kteří obdrželi VIP, s cílem vyhodnotit přijatelnost VIP a zlepšit porozumění dopadu VIP z pohledu těch, kteří jej zažívají.

Na základě přizpůsobeného rámce pro člověka a prostředí se VIP intervence skládá z 8 sezení (až 6 v domácnosti a 2 telefonických kontaktů), které poskytují ergoterapeuti po dobu 3 měsíců veteránům a rodinným příslušníkům. VIP přizpůsobuje environmentální požadavky tak, aby odpovídaly schopnostem veteránů prostřednictvím úpravy domácího prostředí, rozvojem smysluplných aktivit přizpůsobených silným stránkám veteránů, školením v používání strategií regulace emocí k řešení behaviorálních/interpersonálních obtíží a školením v používání kognitivních strategií. kompenzovat kognitivní poruchy. Ve svém rodinném zaměření VIP poskytuje rodinným příslušníkům vzdělání a školení, aby pochopili a zvládli omezení veteránů.

Klinické vztahy: VIP rozšiřuje a přidává hodnotu tradiční klinické péči na místě tím, že pomáhá jednotlivcům s TBI a jejich rodinám v prostředí, kde se objevuje většina funkčních a behaviorálních problémů. Jako intervence pro budování dovedností má VIP potenciál zlepšit schopnosti veteránů efektivně fungovat v jejich domácím prostředí a zlepšit kvalitu jejich života a života jejich rodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s mírným až středně těžkým TBI následovaným PVAMC Polytrauma Service
  • anglicky mluvící
  • rodinný příslušník/partner žijící s nebo v blízkosti, který je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • S vysokým rizikem násilí
  • v současné době přijímá domácí službu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní stav
Kontrolní skupina obdrží dvě výzvy ke kontrole pozornosti.
Experimentální: Domácí program veteránů
VIP intervence se skládá z 8 sezení (až 6 v domácnosti a 2 telefonáty) od ergoterapeuta. To je doručeno veteránům a jejich rodinným příslušníkům.
Behaviorální: Domácí program veteránů
VIP přizpůsobuje environmentální požadavky tak, aby odpovídaly schopnostem veteránů prostřednictvím úpravy domácího prostředí, rozvojem smysluplných aktivit přizpůsobených silným stránkám veteránů, školením v používání strategií regulace emocí k řešení behaviorálních/interpersonálních obtíží a školením v používání kognitivních strategií. kompenzovat kognitivní poruchy. Ve svém rodinném zaměření VIP poskytuje rodinným příslušníkům vzdělání a školení, aby pochopili a zvládli omezení veteránů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost a přijatelnost pro Veteran
Časové okno: 4 měsíce
Předběžná účinnost zahrnuje fyzické, kognitivní a emocionální/interpersonální fungování veteránů a reintegraci do komunity. Přijatelnost se měří prostřednictvím hodnocení projektů a kvalitativních rozhovorů.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost a přijatelnost pro člena rodiny
Časové okno: 4 měsíce
Předběžná účinnost se měří prostřednictvím nálady a dimenzí pohody. Přijatelnost se měří prostřednictvím hodnocení projektů a kvalitativních rozhovorů.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpřesnění intervenčních postupů a nástrojů hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení realizace popisuje charakteristiky intervence.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01308
  • 1R21HD068857-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Domácí program veteránů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit