- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831830
Utvärdering av Veterans In-home Program (VIP)
Utvärdering av veteranernas hemmaprogram för veteraner med TBI och familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: Med hjälp av en 2-grupps randomiserad kontrollstudie kommer utredarna att utvärdera interventionen i jämförelse med vanlig vård. Vanlig vård är traditionell klinikbaserad vård, som kommer att förstärkas med 2 telefonsamtal för att ge ett uppmärksamhetskontrolltillstånd.
Metod: Deltagare kommer att vara 100 veteraner med diagnosen mild till måttlig TBI som följs av Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service och en familjemedlem (100) till varje veteran. Alla veteraner kommer att ha en familjemedlem eller partner som är villig att delta i studien. Interventionen och studieintervjuerna kommer att ske i veteranernas hem. Kvalitativa telefonintervjuer med en delmängd av urvalet som fick interventionen kommer att genomföras på PVAMC.
Primära studieresultat för veteranerna kommer att vara fysisk, kognitiv och emotionell/interpersonell funktion och återintegration i samhället, mätt med standardiserade instrument vid baslinjen och uppföljning efter 3 till 4 månader. Studieresultat för familjemedlemmar kommer att vara humör och dimensioner av välbefinnande, mätt med standardiserade instrument vid baslinjen och uppföljning efter 3 till 4 månader. Acceptansen av interventionen för veteraner och familjemedlemmar kommer att mätas genom projektutvärderingar, administrerade vid uppföljning med båda grupperna. Dessutom kommer kvalitativa telefonintervjuer att genomföras med en undergrupp av veteraner och familjemedlemmar som fick VIP för att utvärdera VIP:s acceptans och för att öka förståelsen för VIP-effekten ur de som upplever det.
Baserat på en ram för person-miljöpassning, består VIP-interventionen av 8 sessioner (upp till 6 i hemmet och 2 telefonkontakter) som levereras av arbetsterapeuter under en 3-månadersperiod till veteraner och familjemedlemmar. VIP anpassar miljökraven för att matcha veteranernas förmågor genom modifiering av hemmiljöer, utveckling av meningsfulla aktiviteter skräddarsydda för veteranernas styrkor, träning i användningen av känsloregleringsstrategier för att hantera beteendemässiga/interpersonella svårigheter och träning i användningen av kognitiva strategier för att kompensera för kognitiva störningar. I sitt familjefokus ger VIP familjemedlemmar utbildning och träning för att förstå och hantera veteranernas begränsningar.
Kliniska relationer: VIP utökar och tillför värde till traditionell klinisk vård på plats genom att hjälpa individer med TBI och deras familjer i den miljö där de flesta funktionella och beteendemässiga problem uppstår. Som en kompetensuppbyggande intervention har VIP potentialen att förbättra veteranernas förmåga att fungera effektivt i sina hemmiljöer och att förbättra deras och deras familjers livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med mild till måttlig TBI följt av PVAMC Polytrauma Service
- engelsktalande
- en familjemedlem/partner som bor med eller i närheten som är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Med hög risk för våld
- för närvarande får hemtjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollvillkor
Kontrollgruppen får två uppmärksamhetskontrollsamtal.
|
|
|
Experimentell: Veteranernas hemmaprogram
VIP-interventionen består av 8 sessioner (upp till 6 i hemmet och 2 telefonsamtal) från en arbetsterapeut.
Detta levereras till veteraner och deras familjemedlemmar.
|
VIP anpassar miljökraven för att matcha veteranernas förmågor genom modifiering av hemmiljöer, utveckling av meningsfulla aktiviteter skräddarsydda för veteranernas styrkor, träning i användningen av känsloregleringsstrategier för att hantera beteendemässiga/interpersonella svårigheter och träning i användningen av kognitiva strategier för att kompensera för kognitiva störningar.
I sitt familjefokus ger VIP familjemedlemmar utbildning och träning för att förstå och hantera veteranernas begränsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effektivitet och acceptans för Veteran
Tidsram: 4 månader
|
Preliminär effektivitet inkluderar veteraners fysiska, kognitiva och känslomässiga/interpersonella funktion och återintegrering i samhället.
Acceptansen mäts genom projektutvärderingar och kvalitativa intervjuer.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effektivitet och acceptans för familjemedlemmar
Tidsram: 4 månader
|
Preliminär effektivitet mäts genom humör och dimensioner av välbefinnande.
Acceptansen mäts genom projektutvärderingar och kvalitativa intervjuer.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfining av interventionsprocedurer och bedömningsverktyg
Tidsram: 4 månader
|
Leveransbedömningarna beskriver insatsens egenskaper.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
- Huvudutredare: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01308
- 1R21HD068857-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .