Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Veterans In-home Program (VIP)

22 juni 2015 uppdaterad av: Laraine Winter, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Utvärdering av veteranernas hemmaprogram för veteraner med TBI och familjer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära effektiviteten och acceptansen av en innovativ icke-farmakologisk intervention i hemmet, Veterans' In-home Program (VIP), för veteraner med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) och deras familjer. VIP är designat för att främja återintegrering av samhället, förbättra livskvaliteten och stödja funktion genom att anpassa miljökraven för att matcha veteranens förmågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsdesign: Med hjälp av en 2-grupps randomiserad kontrollstudie kommer utredarna att utvärdera interventionen i jämförelse med vanlig vård. Vanlig vård är traditionell klinikbaserad vård, som kommer att förstärkas med 2 telefonsamtal för att ge ett uppmärksamhetskontrolltillstånd.

Metod: Deltagare kommer att vara 100 veteraner med diagnosen mild till måttlig TBI som följs av Philadelphia VA Medical Center (PVAMC) Polytrauma Service och en familjemedlem (100) till varje veteran. Alla veteraner kommer att ha en familjemedlem eller partner som är villig att delta i studien. Interventionen och studieintervjuerna kommer att ske i veteranernas hem. Kvalitativa telefonintervjuer med en delmängd av urvalet som fick interventionen kommer att genomföras på PVAMC.

Primära studieresultat för veteranerna kommer att vara fysisk, kognitiv och emotionell/interpersonell funktion och återintegration i samhället, mätt med standardiserade instrument vid baslinjen och uppföljning efter 3 till 4 månader. Studieresultat för familjemedlemmar kommer att vara humör och dimensioner av välbefinnande, mätt med standardiserade instrument vid baslinjen och uppföljning efter 3 till 4 månader. Acceptansen av interventionen för veteraner och familjemedlemmar kommer att mätas genom projektutvärderingar, administrerade vid uppföljning med båda grupperna. Dessutom kommer kvalitativa telefonintervjuer att genomföras med en undergrupp av veteraner och familjemedlemmar som fick VIP för att utvärdera VIP:s acceptans och för att öka förståelsen för VIP-effekten ur de som upplever det.

Baserat på en ram för person-miljöpassning, består VIP-interventionen av 8 sessioner (upp till 6 i hemmet och 2 telefonkontakter) som levereras av arbetsterapeuter under en 3-månadersperiod till veteraner och familjemedlemmar. VIP anpassar miljökraven för att matcha veteranernas förmågor genom modifiering av hemmiljöer, utveckling av meningsfulla aktiviteter skräddarsydda för veteranernas styrkor, träning i användningen av känsloregleringsstrategier för att hantera beteendemässiga/interpersonella svårigheter och träning i användningen av kognitiva strategier för att kompensera för kognitiva störningar. I sitt familjefokus ger VIP familjemedlemmar utbildning och träning för att förstå och hantera veteranernas begränsningar.

Kliniska relationer: VIP utökar och tillför värde till traditionell klinisk vård på plats genom att hjälpa individer med TBI och deras familjer i den miljö där de flesta funktionella och beteendemässiga problem uppstår. Som en kompetensuppbyggande intervention har VIP potentialen att förbättra veteranernas förmåga att fungera effektivt i sina hemmiljöer och att förbättra deras och deras familjers livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med mild till måttlig TBI följt av PVAMC Polytrauma Service
  • engelsktalande
  • en familjemedlem/partner som bor med eller i närheten som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Med hög risk för våld
  • för närvarande får hemtjänst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollvillkor
Kontrollgruppen får två uppmärksamhetskontrollsamtal.
Experimentell: Veteranernas hemmaprogram
VIP-interventionen består av 8 sessioner (upp till 6 i hemmet och 2 telefonsamtal) från en arbetsterapeut. Detta levereras till veteraner och deras familjemedlemmar.
VIP anpassar miljökraven för att matcha veteranernas förmågor genom modifiering av hemmiljöer, utveckling av meningsfulla aktiviteter skräddarsydda för veteranernas styrkor, träning i användningen av känsloregleringsstrategier för att hantera beteendemässiga/interpersonella svårigheter och träning i användningen av kognitiva strategier för att kompensera för kognitiva störningar. I sitt familjefokus ger VIP familjemedlemmar utbildning och träning för att förstå och hantera veteranernas begränsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effektivitet och acceptans för Veteran
Tidsram: 4 månader
Preliminär effektivitet inkluderar veteraners fysiska, kognitiva och känslomässiga/interpersonella funktion och återintegrering i samhället. Acceptansen mäts genom projektutvärderingar och kvalitativa intervjuer.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effektivitet och acceptans för familjemedlemmar
Tidsram: 4 månader
Preliminär effektivitet mäts genom humör och dimensioner av välbefinnande. Acceptansen mäts genom projektutvärderingar och kvalitativa intervjuer.
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfining av interventionsprocedurer och bedömningsverktyg
Tidsram: 4 månader
Leveransbedömningarna beskriver insatsens egenskaper.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laraine Winter, PhD, Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • Huvudutredare: Helene J Moriarty, PhD, RN, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera