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退伍军人居家计划评估 (VIP)

2015年6月22日 更新者:Laraine Winter、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

对患有 TBI 的退伍军人及其家庭的退伍军人家庭计划的评估

本研究的主要目的是评估一种创新的家庭非药物干预措施的初步有效性和可接受性,即退伍军人家庭计划 (VIP),适用于患有轻度至中度创伤性脑损伤 (TBI) 的退伍军人及其家人。 VIP 旨在通过重新调整环境需求以匹配退伍军人的能力来促进社区重新融合、改善生活质量和支持功能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计:使用 2 组随机对照试验,研究人员将评估与常规护理相比的干预措施。 常规护理是传统的基于诊所的护理,将通过 2 个电话加强,以提供注意力控制条件。

方法:参与者将是 100 名被诊断患有轻度至中度 TBI 的退伍军人,随后是费城退伍军人医疗中心 (PVAMC) 多发性创伤服务中心和每位退伍军人的一名家庭成员 (100)。 所有退伍军人都会有一位愿意参与研究的家庭成员或伴侣与他们同住。 干预和研究访谈将在退伍军人家中进行。 将在 PVAMC 对接受干预的样本子集进行定性电话访谈。

退伍军人的主要研究成果将是身体、认知和情感/人际关系功能以及社区重新融入,这些成果在基线时通过标准化仪器进行测量,并在 3 至 4 个月时进行随访。 家庭成员的研究结果将是情绪和幸福感的维度,通过标准化仪器在基线和 3 至 4 个月的随访中测量。 退伍军人和家庭成员对干预措施的可接受性将通过项目评估来衡量,并在两组的后续行动中进行管理。 此外,将对一部分接受 VIP 的退伍军人和家庭成员进行定性电话采访,以评估 VIP 的可接受性,并从体验 VIP 的人的角度加强对 VIP 影响的理解。

VIP 干预基于人与环境适应性框架,由职业治疗师在 3 个月内向退伍军人及其家人提供的 8 节课(最多 6 节在家中和 2 节电话联系)组成。 VIP 通过改变家庭环境、开展适合退伍军人优势的有意义的活动、使用情绪调节策略解决行为/人际关系困难的培训以及使用认知策略的培训,重新调整环境需求以匹配退伍军人的能力以弥补认知障碍。 VIP 以家庭为中心,为家庭成员提供教育和培训,以了解和管理退伍军人的局限性。

临床关系:VIP 通过在大多数功能和行为问题出现的环境中帮助 TBI 患者及其家人,扩展并增加了传统现场临床护理的价值。 作为一项技能培养干预措施,VIP 有可能提高退伍军人在家庭环境中有效运作的能力,并改善他们及其家人的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻中度 TBI 患者随后接受 PVAMC 多发性创伤服务
  • 英语会话
  • 愿意参加研究的家庭成员/伴侣或住在附近的人

排除标准:

  • 有遭受暴力的高风险
  • 目前接受上门服务

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制条件
对照组收到两个注意力控制电话。
实验性的:退伍军人的家庭计划
VIP 干预包括来自职业治疗师的 8 个疗程(最多 6 个在家和 2 个电话)。 这是交付给退伍军人及其家人的。
VIP 通过改变家庭环境、开展适合退伍军人优势的有意义的活动、使用情绪调节策略解决行为/人际关系困难的培训以及使用认知策略的培训,重新调整环境需求以匹配退伍军人的能力以弥补认知障碍。 VIP 以家庭为中心,为家庭成员提供教育和培训,以了解和管理退伍军人的局限性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退伍军人的初步有效性和可接受性
大体时间:4个月
初步效果包括退伍军人的身体、认知和情感/人际关系功能以及社区重新融入。 可接受性是通过项目评估和定性访谈来衡量的。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭成员的初步有效性和可接受性
大体时间:4个月
初步有效性是通过情绪和幸福感来衡量的。 可接受性是通过项目评估和定性访谈来衡量的。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改进干预程序和评估工具
大体时间:4个月
交付评估描述了干预的特征。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laraine Winter, PhD、Philadelphia VA Medical Center, The Philadelphia Research & Education Foundation
  • 首席研究员:Helene J Moriarty, PhD, RN、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 01308
  • 1R21HD068857-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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