미토콘드리아 장애(MELAS) 환자의 인플루엔자 백신에 대한 반응

포함 기준: 포함 기준은 다음과 같습니다.

• MELAS 지원자의 경우 13-60세 또는 성인 대조군 지원자의 경우 18-65세. 대조군 자원봉사자는 등록된 MELAS 자원봉사자와 +/-5세 연령이 일치합니다. MELAS 지원자가 당뇨병이 있고 매일 인슐린을 사용하는 경우 매일 인슐린을 사용하는 성인 당뇨병 환자가 대조군이 됩니다.
• 등록 당시의 일반적인 건강 상태
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
• 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
• 선별 평가 및 간략한 임상 평가를 통해 허용 가능한 병력
• 모든 가임 여성 참가자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 연구의 임상 단계 기간 동안(방문 4 완료까지 약 1개월) 임신하지 않아야 합니다. (허용되는 피임법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 효과적인 자궁내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.)

제외 기준: 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

• 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 또는 티메로살을 포함한 백신 성분에 대한 알레르기
• 연구 백신 접종 전 3일 이내에 열성 질환을 포함하는 활동성 전신 또는 심각한 동시 질환
• 임상적으로 유의한 간 질환, 중등도에서 중증의 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있는 기타 만성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능의 손상이 알려졌거나 의심되는 면역결핍의 병력 프로토콜과 함께.
• 방문 1에서 >150 수축기 혈압 또는 >95 이완기 혈압.
• 작년에 울혈성 심부전 또는 폐기종으로 입원한 경우.
• 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
• 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 코 스프레이는 허용됨)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용.
• 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양(작년에 재발한 유방암 또는 전립선암과 같은 고형 종양 및 백혈병과 같은 혈액암 포함).
• 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력
• 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
• 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
• 접종 14일 전 비활성화 백신 또는 접종 60일 이내의 약독화 생백신
• 길랭-바레 증후군의 역사
• 임산부 또는 수유부
• 등록 전 30일 이내 시험용 제제 사용
• 등록 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 헌혈
• 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.