Respostas à vacina contra influenza em pacientes com distúrbios mitocondriais (MELAS)

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão incluem:

• Idade entre 13-60 anos para voluntários MELAS OU idade entre 18-65 anos para voluntários adultos de controle. Os voluntários de controle terão a mesma idade de +/- 5 anos aos voluntários MELAS inscritos. Se o voluntário MELAS tiver diabetes e fizer uso diário de insulina, seu controle será um adulto com diabetes que faz uso diário de insulina.
• Boa saúde geral no momento da inscrição
• Disposto e capaz de assinar o Consentimento Informado
• Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
• Histórico médico aceitável por avaliação de triagem e breve avaliação clínica
• Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de contracepção e não engravidar durante a fase clínica do estudo (aproximadamente 1 mês até a conclusão da Visita 4). (A contracepção aceitável pode incluir, entre outros, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado).

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão incluirão:

• Alergia a ovos ou derivados ou alergia a componentes de vacinas, incluindo timerosal
• Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril, nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo
• Histórico de imunodeficiência, comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, doença hepática clinicamente significativa, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do voluntário com o protocolo.
• Pressão arterial >150 sistólica ou >95 diastólica na Visita 1.
• Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
• História de hepatite crônica B ou C.
• Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides (sprays nasais de corticosteróides são permitidos).
• Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
• Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
• História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a conformidade do sujeito com o protocolo
• Vacina inativada 14 dias antes da vacinação ou vacina viva atenuada até 60 dias após a vacinação
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Mulher grávida ou lactante
• Uso de agentes de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
• Doação do equivalente a uma unidade de sangue nas 6 semanas anteriores à inscrição
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.