Реакция на вакцину против гриппа у пациентов с митохондриальными заболеваниями (MELAS)

Критерии включения: Критерии включения включают:

• Возраст от 13 до 60 лет для добровольцев MELAS ИЛИ возраст от 18 до 65 лет для взрослых добровольцев контрольной группы. Добровольцы контрольной группы будут соответствовать возрасту +/- 5 лет зарегистрированным добровольцам MELAS. Если у добровольца MELAS диабет и он ежедневно использует инсулин, его контролем будет взрослый человек с диабетом, который ежедневно использует инсулин.
• Общее хорошее самочувствие на момент зачисления
• Желание и возможность подписать информированное согласие
• Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования
• Приемлемый медицинский анамнез путем скрининговой оценки и краткой клинической оценки
• Все участницы детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции и не забеременеть в течение клинической фазы исследования (примерно 1 месяц до завершения визита 4). (Приемлемая контрацепция может включать, помимо прочего, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера).

Критерии исключения: Критерии исключения будут включать:

• Аллергия на яйца или яичные продукты или аллергия на компоненты вакцины, включая тимеросал
• Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку, в течение 3 дней до вакцинации в исследовании.
• Иммунодефицит в анамнезе, известное или подозреваемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или его соблюдение с протоколом.
• Артериальное давление >150 систолическое или >95 диастолическое на визите 1.
• Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
• Хронический гепатит В или С в анамнезе.
• Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая глюкокортикоиды (разрешены кортикостероидные назальные спреи).
• Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
• Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
• Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
• Инактивированная вакцина за 14 дней до вакцинации или живая аттенуированная вакцина в течение 60 дней после вакцинации
• История синдрома Гийена-Барре
• Беременная или кормящая женщина
• Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до регистрации
• Сдача эквивалента единицы крови в течение 6 недель до зачисления
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.