Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi (MELAS)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Odpowiedzi metaboliczne i immunologiczne na TIV u pacjentów z chorobą mitochondrialną

To pilotażowe badanie kliniczne oceniało bezpieczeństwo i reakcje metaboliczne na licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej (TIV) u ochotników i grupy kontrolnej z encefalopatią mitochondrialną, kwasicą mleczanową i zespołem epizodów udaropodobnych (MELAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu klinicznym oceniano bezpieczeństwo i reakcje metaboliczne na licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie sezonowej (TIV). To badanie będzie składać się z dwóch kohort: ochotników z zespołem MELAS (specyficzne zidentyfikowane zaburzenie dysfunkcji mitochondriów: encefalopatia mitochondrialna, kwasica mleczanowa i epizody udaropodobne) w wieku od 13 do 60 lat LUB dorośli ochotnicy z grupy kontrolnej w wieku od 18 do 65 lat. Obie kohorty otrzymają to samo leczenie: pojedyncze szczepienie domięśniową trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (TIV), zatwierdzoną przez FDA.

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowe podanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie. Przed szczepieniem uczestnicy udzielą informacji dotyczących historii zdrowia i odpowiedzi na kwestionariusze zdrowotne. Próbkę krwi i próbkę moczu pobrano przed szczepieniem oraz 6 godzin, 5-7 dni i 26-30 dni po immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmują:

  • Wiek od 13 do 60 lat dla ochotników MELAS LUB wiek od 18 do 65 lat dla dorosłych ochotników z grupy kontrolnej. Wolontariusze z grupy kontrolnej będą dopasowani wiekowo +/-5 lat do zarejestrowanych ochotników MELAS. Jeśli ochotnik MELAS ma cukrzycę i codziennie stosuje insulinę, jego grupą kontrolną będzie osoba dorosła z cukrzycą, która codziennie stosuje insulinę.
  • Ogólny dobry stan zdrowia w momencie rejestracji
  • Chęć i możliwość podpisania Świadomej Zgody
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania
  • Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej i krótkiej oceny klinicznej
  • Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie zachodzić w ciążę podczas fazy klinicznej badania (około 1 miesiąca do zakończenia Wizyty 4). (Dopuszczalna antykoncepcja może obejmować między innymi implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).

Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub uczulenie na składniki szczepionki, w tym tiomersal
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką, w ciągu 3 dni przed badanym szczepieniem
  • Niedobór odporności w wywiadzie, znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu zaleceń z protokołem.
  • Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas wizyty 1.
  • Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa).
  • Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
  • Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Inaktywowana szczepionka 14 dni przed szczepieniem lub żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MELAS: 13-60 lat.
Fluzone® Formuła 2010-2011 lub 2011-2012 w zależności od roku
Biologiczny: Fluzone®
Ta szczepionka jest podawana domięśniowo, albo szczepienie 2010-2011 albo 2011-2012 zostało podane odpowiednio
Inne nazwy:
  • trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej z licencją FDA
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: 18-65 lat
Fluzone® Formuła 2010-2011 lub 2011-2012 w zależności od roku
Biologiczny: Fluzone®
Ta szczepionka jest podawana domięśniowo, albo szczepienie 2010-2011 albo 2011-2012 zostało podane odpowiednio
Inne nazwy:
  • trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV)
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej z licencją FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne szczepionki TIV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Będziemy mierzyć zamówione miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz SAE przez 1 miesiąc po immunizacji
Dzień 0 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wewnątrzkomórkowego glutationu za pomocą Hi-D FACS (komórki T CD4 i CD8) i tandemowej spektrometrii mas (pełna krew)
Ramy czasowe: Dzień 0-Dzień 28
Ta metoda opiera się na zdolności wewnątrzkomórkowych S-transferaz glutationowych do znakowania GSH z bimanem w celu uzyskania koniugatu biman-GS, który fluoryzuje przy 440 nm.
Dzień 0-Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Enns, MBChB, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-18615
  • R21HD061709-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj