Respuestas a la vacuna contra la influenza en pacientes con trastornos mitocondriales (MELAS)

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyen:

• Edad entre 13 y 60 años para voluntarios MELAS O edad entre 18 y 65 años para voluntarios adultos de control. Los voluntarios de control serán emparejados por edad +/- 5 años con los voluntarios MELAS inscritos. Si el voluntario de MELAS tiene diabetes y usa insulina diariamente, su control será un adulto con diabetes que usa insulina diariamente.
• Buena salud general al momento de la inscripción
• Dispuesto y capaz de firmar el Consentimiento Informado
• Disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio
• Historial médico aceptable mediante evaluación de detección y evaluación clínica breve
• Todas las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable y no quedar embarazadas durante la fase clínica del estudio (aproximadamente 1 mes hasta la finalización de la Visita 4). (La anticoncepción aceptable puede incluir, entre otros, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada).

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión incluirán:

• Alergia al huevo o productos de huevo o alergia a los componentes de la vacuna, incluido el timerosal
• Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril, dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio
• Historial de inmunodeficiencia, deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad o el cumplimiento de los voluntarios. con el protocolo.
• Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la Visita 1.
• Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
• Antecedentes de hepatitis crónica B o C.
• Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides (se permiten los aerosoles nasales de corticosteroides).
• Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
• Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que imposibilitan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
• Vacuna inactivada 14 días antes de la vacunación o vacuna viva atenuada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Mujer embarazada o lactante
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.