Reaktiot influenssarokotteeseen potilailla, joilla on mitokondriohäiriöitä (MELAS)
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
Metaboliset ja immuunivasteet TIV:lle potilailla, joilla on mitokondriaalinen sairaus
Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi turvallisuutta ja metabolisia vasteita lisensoidulle inaktivoidulle kausi-influenssarokotteelle (TIV) mitokondriaaliseen enkefalopatiaan, maitohappoasidoosiin ja aivohalvauksen kaltaisten jaksojen oireyhtymään (MELAS) kuuluvilla vapaaehtoisilla ja kontrolleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi lisensoidun inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (TIV) turvallisuutta ja metabolisia vasteita. Tämä tutkimus koostuu kahdesta kohortista: MELAS-oireyhtymän vapaaehtoiset (erityinen tunnistettu mitokondrioiden toimintahäiriö: mitokondriaalinen enkefalopatia, maitohappoasidoosi ja aivohalvauksen kaltaiset episodit) 13–60-vuotiaat TAI aikuiset vertailuvapaaehtoiset 18–65-vuotiaat. Molemmat kohortit saavat saman hoidon: yhden rokotteen FDA:n lisensoimalla intramuskulaarisella kausiluonteisella trivalentilla inaktivoidulla influenssarokotteella (TIV).
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen lisensoidun influenssarokotteen. Ennen rokotusta osallistujat antavat tietoa terveyshistoriasta ja vastauksista terveyskyselyihin. Verinäyte ja virtsanäyte kerättiin ennen rokotusta ja 6 tuntia, 5-7 päivää ja 26-30 päivää immunisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteereitä ovat:
- MELAS-vapaaehtoisten ikä on 13–60 vuotta TAI aikuisten vertailuvapaaehtoisten ikä 18–65 vuotta. Vertailuvapaaehtoisten ikä vastaa +/-5 vuotta ilmoittautuneiden MELAS-vapaaehtoisten kanssa. Jos MELAS-vapaaehtoisella on diabetes ja hän käyttää insuliinia päivittäin, hänen kontrollinsa on diabetesta sairastava aikuinen, joka käyttää insuliinia päivittäin.
- Yleisesti hyvä terveys ilmoittautumishetkellä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan
- Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja lyhyen kliinisen arvioinnin perusteella
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa tulla raskaaksi tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana (noin 1 kuukausi käynnin 4 päättymiseen). (Hyväksytty ehkäisy voi sisältää, mutta ei rajoittuen, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani).
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Allergia munalle tai munatuotteille tai allergia rokotteen aineosille, mukaan lukien timerosaali
- Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti, 3 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta
- Aiempi immuunipuutos, tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa.
- Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen vierailulla 1.
- Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
- Krooninen hepatiitti B tai C.
- Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ovat sallittuja).
- Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
- Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa
- Inaktivoitu rokote 14 päivää ennen rokotusta tai elävä, heikennetty rokote 60 päivän sisällä rokotuksesta
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MELAS-ryhmä: 13-60-vuotiaat.
Fluzone® 2010-2011 Formula tai 2011-2012 riippuen vuodesta
|
Tämä rokote annetaan lihakseen, joko 2010-2011 tai 2011-2012 rokote annettiin tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: 18-65 vuotiaat
Fluzone® 2010-2011 Formula tai 2011-2012 riippuen vuodesta
|
Tämä rokote annetaan lihakseen, joko 2010-2011 tai 2011-2012 rokote annettiin tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIV-rokotteen kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Mittaamme tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia ja SAE-tapahtumia yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunsisäisen glutationin mittaus Hi-D FACS:lla (CD4 ja CD8 T-solut) ja tandemmassaspektrometrialla (kokoveri)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Tämä menetelmä perustuu solunsisäisten glutationi-S-transferaasien kykyyn merkitä GSH:ta bimaaniksi, jolloin saadaan bimaani-GS-konjugaatti, joka fluoresoi 440 nm:ssä.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory M Enns, MBChB, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Mitokondrioiden sairaudet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Mitokondriaaliset enkefalomyopatiat
- Mitokondriaaliset myopatiat
- MELAS-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-18615
- R21HD061709-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .