Risposte al vaccino influenzale nei pazienti con disturbi mitocondriali (MELAS)

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione includono:

• Età compresa tra 13 e 60 anni per i volontari MELAS O età compresa tra 18 e 65 anni per i volontari adulti di controllo. I volontari di controllo saranno abbinati per età +/- 5 anni ai volontari MELAS iscritti. Se il volontario MELAS ha il diabete e usa l'insulina quotidianamente, il suo controllo sarà un adulto con diabete che usa l'insulina quotidianamente.
• Buona salute generale al momento dell'iscrizione
• Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
• Disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
• Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica
• Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e non iniziare una gravidanza per la durata della fase clinica dello studio (circa 1 mese al completamento della Visita 4). (La contraccezione accettabile può includere ma non è limitata a impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includeranno:

• Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o allergia ai componenti del vaccino, incluso il thimerosal
• - Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile, nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio
• Anamnesi di immunodeficienza, compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del volontario con il protocollo.
• Pressione arteriosa >150 sistolica o >95 diastolica alla Visita 1.
• Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
• Storia di epatite cronica B o C.
• Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi).
• Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
• Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
• Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
• Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione o vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Donna incinta o in allattamento
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.