Reaktionen auf Influenza-Impfstoff bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen (MELAS)

Einschlusskriterien: Zu den Einschlusskriterien gehören:

• Alter zwischen 13-60 Jahren für MELAS-Freiwillige ODER Alter zwischen 18-65 Jahren für erwachsene Kontroll-Freiwillige. Die Kontroll-Freiwilligen werden im Alter von +/- 5 Jahren den eingeschriebenen MELAS-Freiwilligen angepasst. Wenn der MELAS-Freiwillige an Diabetes leidet und täglich Insulin verwendet, wird seine Kontrolle ein Erwachsener mit Diabetes sein, der täglich Insulin verwendet.
• Allgemein guter Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Zur Nachbereitung für die geplante Dauer der Studie verfügbar
• Akzeptable Anamnese durch Screening-Bewertung und kurze klinische Beurteilung
• Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und dürfen während der klinischen Phase der Studie (ca. 1 Monat bis zum Abschluss von Visite 4) nicht schwanger werden. (Zulässige Verhütungsmittel können Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt).

Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören:

• Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder Allergie gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Thimerosal
• Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankungen, innerhalb der 3 Tage vor der Studienimpfung
• Vorgeschichte von Immunschwäche, bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Freiwilligen gefährden könnte mit dem Protokoll.
• Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch bei Besuch 1.
• Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
• Chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte.
• Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Glukokortikoiden (Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig).
• Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
• Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
• Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Schwangere oder stillende Frau
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Immatrikulation
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.