Respons på influensavaksine hos pasienter med mitokondrielle lidelser (MELAS)

Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier inkluderer:

• Alder mellom 13-60 år for MELAS-frivillige ELLER alder mellom 18-65 år for voksne kontrollfrivillige. Kontrollfrivillige vil være alderstilpasset +/- 5 år til påmeldte MELAS-frivillige. Hvis MELAS-frivilligen har diabetes og bruker insulin daglig, vil deres kontroll være en voksen med diabetes som bruker insulin daglig.
• Generelt god helse ved påmelding
• Villig og i stand til å signere informert samtykke
• Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
• Akseptabel sykehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering
• Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode og ikke bli gravid i løpet av den kliniske fasen av studien (ca. 1 måned til fullføring av besøk 4). (Akseptabel prevensjon kan inkludere, men er ikke begrenset til, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner).

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier vil omfatte:

• Allergi mot egg eller eggprodukter eller allergi mot vaksinekomponenter, inkludert timerosal
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom, innen 3 dager før studievaksinasjon
• Anamnese med immunsvikt, kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller etterlevelse med protokollen.
• Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved besøk 1.
• Sykehusinnleggelse det siste året for kongestiv hjertesvikt eller emfysem.
• Historie med kronisk hepatitt B eller C.
• Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert glukokortikoider (kortikosteroid nesespray er tillatt).
• Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
• Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens oppfatning, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
• Mottak av blod eller blodprodukter innen de siste 6 månedene
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen
• Inaktivert vaksine 14 dager før vaksinasjon eller levende, svekket vaksine innen 60 dager etter vaksinasjon
• Historie om Guillain-Barré syndrom
• Gravid eller ammende kvinne
• Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding
• Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før registrering
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.