Reaktioner på influenzavaccine hos patienter med mitokondrielle lidelser (MELAS)

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier omfatter:

• Alder mellem 13-60 år for MELAS-frivillige ELLER alder mellem 18-65 år for voksne kontrolfrivillige. Kontrolfrivillige vil være aldersmatchede +/- 5 år til tilmeldte MELAS-frivillige. Hvis MELAS-frivilligen har diabetes og bruger insulin dagligt, vil deres kontrol være en voksen med diabetes, som bruger insulin dagligt.
• Generelt godt helbred på tidspunktet for indskrivning
• Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
• Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering
• Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode og ikke blive gravide i den kliniske fase af undersøgelsen (ca. 1 måned til afslutning af besøg 4). (Acceptabel prævention kan omfatte, men er ikke begrænset til, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner).

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier vil omfatte:

• Allergi over for æg eller ægprodukter eller allergi over for vaccinekomponenter, herunder thimerosal
• Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom, inden for de 3 dage før studievaccination
• Anamnese med immundefekt, kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller compliance i fare med protokollen.
• Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved besøg 1.
• Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
• Anamnese med kronisk hepatitis B eller C.
• Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder glukokortikoider (kortikosteroid næsespray er tilladt).
• Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
• Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
• Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
• Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination eller levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Gravid eller ammende kvinde
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding
• Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.