Reacties op griepvaccin bij patiënten met mitochondriale aandoeningen (MELAS)

Inclusiecriteria:Inclusiecriteria omvatten:

• Leeftijd tussen 13-60 jaar voor MELAS-vrijwilligers OF leeftijd tussen 18-65 jaar voor volwassen controlevrijwilligers. Controlevrijwilligers zullen qua leeftijd +/- 5 jaar overeenkomen met ingeschreven MELAS-vrijwilligers. Als de MELAS-vrijwilliger diabetes heeft en dagelijks insuline gebruikt, is hun controle een volwassene met diabetes die dagelijks insuline gebruikt.
• Algemene goede gezondheid op het moment van inschrijving
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie
• Aanvaardbare medische geschiedenis door screeningevaluatie en korte klinische beoordeling
• Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en mogen niet zwanger worden gedurende de klinische fase van het onderzoek (ongeveer 1 maand tot voltooiing van bezoek 4). (Aanvaardbare anticonceptie omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, effectieve intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner).

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten:

• Allergie voor ei of eiproducten of allergie voor vaccincomponenten, waaronder thimerosal
• Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, inclusief koorts, binnen de 3 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, matige tot ernstige nierziekte of enige andere chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van vrijwilligers in gevaar kan brengen met het protocol.
• Bloeddruk >150 systolisch of >95 diastolisch bij bezoek 1.
• Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor congestief hartfalen of emfyseem.
• Geschiedenis van chronische hepatitis B of C.
• Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva, waaronder glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden zijn toegestaan).
• Maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker (inclusief solide tumoren zoals borstkanker of prostaatkanker met recidief in het afgelopen jaar, en elke hematologische kanker zoals leukemie).
• Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, nierziekte of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
• Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt
• Geïnactiveerd vaccin 14 dagen vóór vaccinatie of levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen na vaccinatie
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Zwangere of zogende vrouw
• Gebruik van onderzoeksagenten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Donatie van het equivalent van een bloedeenheid binnen 6 weken voorafgaand aan de inschrijving
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, zou kunnen verstoren.