Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu proti chřipce u pacientů s mitochondriálními poruchami (MELAS)

25. dubna 2017 aktualizováno: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Metabolické a imunitní odpovědi na TIV u pacientů s mitochondriálním onemocněním

Tato pilotní klinická studie hodnotila bezpečnost a metabolické reakce na licencovanou inaktivovanou vakcínu proti sezónní chřipce (TIV) u dobrovolníků a kontrol s mitochondriální encefalopatií, laktátovou acidózou a syndromem podobných epizod mrtvice (MELAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie hodnotila bezpečnost a metabolické reakce na licencovanou inaktivovanou vakcínu proti sezónní chřipce (TIV). Tato studie se bude skládat ze dvou kohort: dobrovolníci se syndromem MELAS (specifická identifikovaná porucha mitochondriální dysfunkce: mitochondriální encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné mrtvici) ve věku 13–60 let NEBO dospělí kontrolní dobrovolníci ve věku 18–65 let. Obě kohorty dostanou stejnou léčbu: jediné očkování intramuskulární sezónní trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce (TIV) licencovanou FDA.

Všichni účastníci obdrží jednorázovou aplikaci licencované vakcíny proti chřipce. Před očkováním účastníci poskytnou informace týkající se zdravotní historie a odpovědí na zdravotní dotazníky. Vzorek krve a moči byly odebrány před vakcinací a 6 hodin, 5-7 dnů a 26-30 dnů po imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Kritéria zařazení zahrnují:

  • Věk mezi 13-60 lety pro dobrovolníky MELAS NEBO věk mezi 18-65 lety pro dospělé kontrolní dobrovolníky. Kontrolní dobrovolníci budou mít věkovou shodu +/-5 let se zapsanými dobrovolníky MELAS. Pokud má dobrovolník MELAS diabetes a denně používá inzulin, bude jeho kontrolou dospělý s diabetem, který denně používá inzulin.
  • Celkový dobrý zdravotní stav v době zápisu
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
  • Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a nesmí otěhotnět po dobu trvání klinické fáze studie (přibližně 1 měsíc do dokončení návštěvy 4). (Přijatelná antikoncepce může zahrnovat, ale není omezena na implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinenci nebo partnera po vazektomii).

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky nebo alergie na složky vakcíny, včetně thimerosalu
  • Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění, během 3 dnů před studijní vakcinací
  • Imunodeficience v anamnéze, známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení na, klinicky významného onemocnění jater, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo compliance dobrovolníka s protokolem.
  • Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při návštěvě 1.
  • Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
  • Chronická hepatitida B nebo C v anamnéze.
  • Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné).
  • Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
  • Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  • Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
  • Příjem krve nebo krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
  • Inaktivovaná vakcína 14 dní před očkováním nebo živá, atenuovaná vakcína do 60 dnů po očkování
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Použití vyšetřovacích prostředků do 30 dnů před zápisem
  • Darování ekvivalentu jednotky krve do 6 týdnů před registrací
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MELAS:13-60 let.
Fluzone® 2010-2011 Formule nebo 2011-2012 v závislosti na ročníku
Biologický: Fluzone®
Tato vakcína se podává intramuskulárně, podle potřeby byla podána buď vakcinace 2010-2011 nebo 2011-2012
Ostatní jména:
  • trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
  • Vakcína proti sezónní chřipce s licencí FDA
Experimentální: Kontrolní skupina: 18-65 let
Fluzone® 2010-2011 Formule nebo 2011-2012 v závislosti na ročníku
Biologický: Fluzone®
Tato vakcína se podává intramuskulárně, podle potřeby byla podána buď vakcinace 2010-2011 nebo 2011-2012
Ostatní jména:
  • trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV)
  • Vakcína proti sezónní chřipce s licencí FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost vakcíny proti TIV
Časové okno: Den 0 až den 28
Budeme měřit vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody a SAE po dobu 1 měsíce po imunizaci
Den 0 až den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intracelulárního glutathionu pomocí Hi-D FACS (CD4 a CD8 T buňky) a tandemové hmotnostní spektrometrie (plná krev)
Časové okno: Den 0 - Den 28
Tato metoda se opírá o schopnost intracelulárních glutathion S-transferáz označit GSH na biman za vzniku konjugátu bimane-GS, který fluoreskuje při 440 nm.
Den 0 - Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Enns, MBChB, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-18615
  • R21HD061709-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MELAS syndrom

Klinické studie na Fluzone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit