Svar på influensavaccin hos patienter med mitokondriella sjukdomar (MELAS)

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier inkluderar:

• Ålder mellan 13-60 år för MELAS-volontärer ELLER ålder mellan 18-65 år för vuxna kontrollvolontärer. Kontrollvolontärer kommer att vara åldersmatchade +/-5 år till inskrivna MELAS-volontärer. Om MELAS-volontären har diabetes och använder insulin dagligen, kommer deras kontroll att vara en vuxen med diabetes som använder insulin dagligen.
• Allmänt god hälsa vid tidpunkten för inskrivning
• Vill och kan underteckna informerat samtycke
• Tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
• Acceptabel medicinsk historia genom screeningutvärdering och kort klinisk bedömning
• Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod och inte bli gravida under hela den kliniska fasen av studien (cirka 1 månad till avslutat besök 4). (Acceptabla preventivmedel kan inkludera men är inte begränsade till implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, effektiva intrauterina anordningar (IUD), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner).

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier inkluderar:

• Allergi mot ägg eller äggprodukter eller allergi mot vaccinkomponenter, inklusive timerosal
• Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom, inom 3 dagar före studievaccination
• Historik med immunbrist, känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, måttlig till svår njursjukdom eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra frivilliga säkerhet eller följsamhet med protokollet.
• Blodtryck >150 systoliskt eller >95 diastoliskt vid besök 1.
• Sjukhusinläggning under det senaste året för kronisk hjärtsvikt eller emfysem.
• Historik av kronisk hepatit B eller C.
• Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive glukokortikoider (kortikosteroidnässpray är tillåtet).
• Malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer (inkluderar solida tumörer som bröstcancer eller prostatacancer med återfall under det senaste året, och all hematologisk cancer som leukemi).
• Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
• Historik med bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år
• Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
• Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar patientens efterlevnad av protokollet
• Inaktiverat vaccin 14 dagar före vaccination eller levande, försvagat vaccin inom 60 dagar efter vaccination
• Historien om Guillain-Barrés syndrom
• Gravid eller ammande kvinna
• Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före registreringen
• Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivningen
• Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.