여드름 환자에서 CB-03-01 크림의 부신 억제 가능성 및 약동학 특성 평가

포함 기준:

• 피험자는 IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 안면 여드름 및 연구 시작 시 가슴 및/또는 등에 명백한 여드름을 가집니다.
• 피험자는 연구 시작 시 최소 수의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절/낭종) 및 최소 수의 비염증성 병변(개방형 및 폐쇄형 면포)이 있는 안면 여드름(코 포함)을 가집니다.
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사(UPT)와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 선별 신체 검사, 병력 및 임상 실험실 값을 기반으로 정상적인 신장 기능을 가진 연구원의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 피험자는 12-20세이고 연령 백분위수 > 85%에 대한 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
• 피험자는 > 20세이고 BMI > 32.0kg/m2입니다.
• 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
• 피임약의 사용을 제외하고, 피험자는 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 약초 ​​제품을 사용했으며, 연구 시작 전 7일 이내에 비처방약 또는 비타민 또는 미네랄 보충제를 사용했습니다. 알려진 효소 유도제, 효소 억제제 또는 연구 시작 30일 이내에 보고된 페인트 용제 또는 살충제와 같은 효소 유도제에 대한 보고된 만성 노출.
• 피험자는 연구 시작 4주 이내에 tazarotene, adapalene 또는 tretinoin과 같은 레티노이드를 함유한 국소 항여드름 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 다음과 같은 전신 항여드름 약물을 사용했습니다: 연구 시작 2주 이내에 항생제, 연구 시작 4주 이내에 스피로노락톤 또는 연구 시작 3개월 이내에 레티노이드 요법.
• 피험자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 얼굴 털을 포함하여 피부 또는 의학적 상태가 있습니다.
• 피험자는 연구 중에 인공 태닝 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 8주 이내에 얼굴, 가슴 및 등에 광선 치료, 미세 박피술 또는 화학 박피술을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 유형의 격렬한 운동(수영, 달리기, 팀 스포츠 등) 또는 온수 욕조/사우나 사용을 피할 수 없습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드(흡입 및 비강내 코르티코스테로이드 포함)를 사용했습니다.
• 피험자는 연구 시작 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(근육내 및 병변내 주사 포함)를 사용했습니다.
• 대상은 불규칙한 수면 일정을 가지고 있거나 야간 근무를 합니다.
• 대상자는 연구 시작 전 72시간 이내에 60일 이내에 상당한 혈액 손실을 경험했거나 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사에서 양성이거나 HIV에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 판정을 받았거나 양성 결과를 받은 이력이 있습니다.
• 대상자는 연구 시작 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 수술을 받을 계획입니다.
• 대상은 이전 CB-03-01 연구에 참여했습니다.