A CB-03-01 krém mellékvese-szuppressziós potenciáljának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris-ja van az arcán, amint azt a Nyomozó Globális Értékelése (IGA) állapította meg, és a vizsgálat megkezdésekor nyilvánvaló pattanások vannak a mellkason és/vagy a háton.
• Az alanynak arcon acne vulgaris (beleértve az orrot is) van, minimális számú gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók/ciszták), valamint minimális számú nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok) a vizsgálat megkezdésekor.
• A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy rendkívül hatékony születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk, negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) a vizsgálat megkezdésekor.
• Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint általánosan jó egészségi állapotban kell lennie, normális vesefunkcióval kell rendelkeznie, a fizikális szűrés, a kórtörténet és a klinikai laboratóriumi értékek alapján.

Kizárási kritériumok:

• Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
• Az alany 12-20 éves, és testtömeg-indexe (BMI) az életkor százalékos értékéhez képest > 85%.
• Az alany 20 évesnél idősebb, és BMI-je > 32,0 kg/m2.
• Az alany a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül dohányzott, dohányzásról leszoktató termékeket vagy nikotint tartalmazó termékeket fogyasztott.
• A fogamzásgátlók használatán kívül az alany az adagolást megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt, a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőt használt; bármely ismert enziminduktor, enziminhibitor vagy bejelentett krónikus expozíció enziminduktorokkal, például festék oldószerekkel vagy peszticidekkel a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
• Az alany a vizsgálat megkezdését követő négy héten belül retinoidokat, például tazarotént, adapalént vagy tretinoint tartalmazó lokális akne elleni gyógyszereket alkalmazott.
• Az alany a következő szisztémás akne elleni gyógyszereket használta: antibiotikumok a vizsgálat megkezdését követő két héten belül, spironolakton a vizsgálat megkezdését követő négy héten belül, vagy retinoid terápia a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül.
• Az alanynak bármilyen bőr- vagy egészségügyi állapota van, beleértve az arcszőrzetet is, amely megzavarhatja a vizsgálati cikk értékelését, vagy zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé.
• Az alanynak szüksége van vagy tervezi, hogy mesterséges barnító eszközöknek vagy túlzott napfénynek legyen kitéve a vizsgálat során.
• Az alany a vizsgálat megkezdését követő nyolc héten belül könnyű kezeléseket, mikrodermabráziót vagy kémiai hámlasztást alkalmazott az arcán, a mellkasán és a hátán.
• Az alany nem kerülheti el a megerőltető testmozgást (úszás, futás, csapatsportok stb.) vagy a pezsgőfürdő/szauna használatát a tanulás kezdetétől a vizsgálat végéig.
• Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték.
• Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
• Az alany a vizsgálat megkezdését követő két héten belül helyi kortikoszteroidokat (beleértve az inhalációs és intranazális kortikoszteroidokat) alkalmazott.
• Az alany szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott (beleértve az intramuszkuláris és intraléziós injekciókat is) a vizsgálat megkezdését követő négy héten belül.
• Az alany rendszertelen alvási ütemezéssel rendelkezik, vagy éjszakai műszakban dolgozik.
• Az alany jelentős vérveszteséget tapasztalt a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül, vagy plazmát adományozott a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül.
• Az alany tesztje pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrésén, vagy ismert, hogy szeropozitív HIV-re.
• Az alany tesztje pozitív a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest szűrésén, vagy pozitív eredményt mutatott az anamnézisben.
• Az alanynak a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy műtétet tervez a vizsgálat során.
• Az alany részt vett egy korábbi CB-03-01 vizsgálatban.