Een evaluatie van de mogelijke bijniersuppressie en farmacokinetische eigenschappen van CB-03-01 crème bij proefpersonen met acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht, zoals bepaald door de Investigator's Global Assessment (IGA) en duidelijke acne op de borst en/of rug bij aanvang van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft acne vulgaris in het gezicht (inclusief de neus) met een minimum aantal inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes/cysten) en een minimum aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) bij aanvang van de studie.
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij aanvang van het onderzoek.
• Proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, met een normale nierfunctie, op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en klinische laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon is 12-20 jaar oud en heeft een Body Mass Index (BMI) voor leeftijdspercentiel > 85%.
• Proefpersoon is > 20 jaar en heeft een BMI > 32,0 kg/m2.
• Proefpersoon heeft binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de studie tabak, producten om te stoppen met roken of producten met nicotine gebruikt.
• Behalve het gebruik van voorbehoedsmiddelen, heeft de proefpersoon binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering een voorgeschreven medicijn of kruidenproduct gebruikt, een vrij verkrijgbaar geneesmiddel of vitamine- of mineraalsupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek; elke bekende enzyminductor, enzymremmer of gerapporteerde chronische blootstelling aan enzyminductoren zoals verfoplosmiddelen of pesticiden binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken na de start van de studie topische anti-acnemedicatie gebruikt die retinoïden bevat, zoals tazaroteen, adapaleen of tretinoïne.
• De proefpersoon heeft de volgende systemische anti-acnemedicatie gebruikt: antibiotica binnen twee weken na de start van de studie, spironolacton binnen vier weken na de start van de studie, of therapie met retinoïden binnen drie maanden na de start van de studie.
• Proefpersoon heeft een huid- of medische aandoening, inclusief gezichtshaar die de evaluatie van het testartikel zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist.
• Proefpersoon heeft de behoefte of is van plan om tijdens het onderzoek te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
• Proefpersoon heeft binnen acht weken na aanvang van de studie lichtbehandelingen, microdermabrasie of chemische peelings toegepast op het gezicht, de borst en de rug.
• De proefpersoon kan vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie geen enkele vorm van inspannende lichaamsbeweging (zwemmen, hardlopen, teamsporten, enz.) of het gebruik van bubbelbaden/sauna's vermijden.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Proefpersoon heeft lokale corticosteroïden gebruikt (inclusief inhalatiecorticosteroïden en intranasale corticosteroïden) binnen twee weken na aanvang van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken na de start van de studie systemische corticosteroïden gebruikt (waaronder intramusculaire en intralesionale injecties).
• Onderwerp heeft een onregelmatig slaapschema of werkt nachtdiensten.
• Proefpersoon heeft binnen 60 dagen aanzienlijk bloedverlies ervaren of heeft plasma gedoneerd binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersoon test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of staat bekend als seropositief voor hiv.
• Proefpersoon test positief bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of heeft een voorgeschiedenis van een positief resultaat.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of is van plan om tijdens de studie geopereerd te worden.
• Onderwerp heeft deelgenomen aan een eerdere CB-03-01-studie.