Una evaluación del potencial de supresión suprarrenal y las propiedades farmacocinéticas de la crema CB-03-01 en sujetos con acné vulgar

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene acné vulgaris facial de moderado a severo según lo determinado por la Evaluación global del investigador (IGA) y acné evidente en el pecho y/o la espalda al comienzo del estudio.
• El sujeto tiene acné vulgar en la cara (incluida la nariz) con un número mínimo de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos/quistes) y un número mínimo de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) al inicio del estudio.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa al comienzo del estudio.
• El sujeto debe gozar de buena salud en general según la opinión del investigador, con una función renal normal, según el examen físico de detección, el historial médico y los valores de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto tiene entre 12 y 20 años de edad y tiene un índice de masa corporal (IMC) para el percentil de edad > 85 %.
• El sujeto tiene > 20 años de edad y tiene un IMC > 32,0 kg/m2.
• El sujeto ha consumido tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contienen nicotina en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
• Excepto por el uso de anticonceptivos, el sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o producto a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, cualquier medicamento sin receta o suplementos vitamínicos o minerales dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio; cualquier inductor de enzimas conocido, inhibidor de enzimas o exposición crónica informada a inductores de enzimas como solventes de pintura o pesticidas dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto ha usado medicamentos tópicos contra el acné que contienen retinoides como tazaroteno, adapaleno o tretinoína, dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto ha usado los siguientes medicamentos sistémicos contra el acné: antibióticos dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio, espironolactona dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio o terapia con retinoides dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto tiene alguna condición médica o de la piel, incluido el vello facial, que podría interferir con la evaluación del artículo de prueba o requiere el uso de una terapia sistémica o tópica que interfiera.
• El sujeto tiene la necesidad o planea exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio.
• El sujeto ha utilizado tratamientos con luz, microdermoabrasión o exfoliaciones químicas en la cara, el pecho y la espalda dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto no puede evitar ningún tipo de ejercicio extenuante (natación, carrera, deportes de equipo, etc.) o el uso de jacuzzis/saunas desde el comienzo hasta el final del estudio.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El sujeto ha usado corticosteroides tópicos (incluidos los corticosteroides inhalados e intranasales) dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos (incluidas inyecciones intramusculares e intralesionales) dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
• El sujeto tiene un horario de sueño irregular o trabaja en turnos de noche.
• El sujeto ha experimentado una pérdida de sangre significativa dentro de los 60 días o ha donado plasma dentro de las 72 horas anteriores al inicio del estudio.
• El sujeto da positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o se sabe que es seropositivo para el VIH.
• El sujeto da positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o tiene antecedentes de un resultado positivo.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o planea someterse a una cirugía durante el estudio.
• El sujeto ha participado en un estudio CB-03-01 anterior.