Ocena potencjału supresji nadnerczy i właściwości farmakokinetycznych kremu CB-03-01 u osób z trądzikiem pospolitym

Kryteria przyjęcia:

• Badany ma umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity twarzy, określony na podstawie Globalnej Oceny Badacza (IGA) oraz oczywisty trądzik na klatce piersiowej i/lub plecach na początku badania.
• Na początku badania pacjent ma trądzik pospolity na twarzy (w tym nosa) z minimalną liczbą zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki/torbiele) oraz minimalną liczbą zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki).
• Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) na początku badania.
• W opinii badacza uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z prawidłową czynnością nerek, w oparciu o przesiewowe badanie fizykalne, historię medyczną i kliniczne wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Podmiot ma 12-20 lat i ma wskaźnik masy ciała (BMI) dla percentyla wieku > 85%.
• Pacjent ma > 20 lat i BMI > 32,0 kg/m2.
• Uczestnik stosował tytoń, produkty wspomagające rzucanie palenia lub produkty zawierające nikotynę w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Z wyjątkiem stosowania środków antykoncepcyjnych, pacjent stosował jakikolwiek lek na receptę lub produkt ziołowy w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, jakikolwiek lek bez recepty lub suplementy witaminowe lub mineralne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania; jakikolwiek znany induktor enzymów, inhibitor enzymu lub zgłoszona przewlekła ekspozycja na induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
• Pacjent stosował miejscowe leki przeciwtrądzikowe zawierające retinoidy, takie jak tazaroten, adapalen lub tretinoina, w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
• Badany stosował następujące ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe: antybiotyki w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania, spironolakton w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania lub terapię retinoidową w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Podmiot ma jakąkolwiek chorobę skóry lub stan chorobowy, w tym zarost, który mógłby zakłócać ocenę badanego artykułu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
• Uczestnik ma potrzebę lub planuje być narażony na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas badania.
• Badany stosował zabiegi świetlne, mikrodermabrazję lub peelingi chemiczne twarzy, klatki piersiowej i pleców w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
• Uczestnik nie może unikać żadnego rodzaju forsownych ćwiczeń (pływanie, bieganie, sporty zespołowe itp.) ani korzystania z jacuzzi/sauny od początku do końca badania.
• Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
• Uczestnik stosował miejscowe kortykosteroidy (w tym kortykosteroidy wziewne i donosowe) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
• Pacjent stosował systemowe kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe i doogniskowe) w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
• Podmiot ma nieregularny harmonogram snu lub pracuje na nocnych zmianach.
• Uczestnik doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku HIV.
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub uzyskał pozytywny wynik w historii.
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planuje operację w trakcie badania.
• Podmiot brał udział w poprzednim badaniu CB-03-01.