Uma avaliação do potencial de supressão adrenal e das propriedades farmacocinéticas do creme CB-03-01 em indivíduos com acne vulgar

Critério de inclusão:

• O sujeito tem acne vulgar facial moderada a grave conforme determinado pela Avaliação Global do Investigador (IGA) e acne óbvia no peito e/ou nas costas no início do estudo.
• O sujeito tem acne vulgar facial (incluindo o nariz) com um número mínimo de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos/cistos) e um número mínimo de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) no início do estudo.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos de controle de natalidade altamente eficazes com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no início do estudo.
• O sujeito deve estar com boa saúde geral na opinião do investigador, com função renal normal, com base no exame físico de triagem, histórico médico e valores laboratoriais clínicos.

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
• O sujeito tem 12-20 anos de idade e tem um Índice de Massa Corporal (IMC) para o percentil de idade > 85%.
• O sujeito tem > 20 anos de idade e IMC > 32,0 kg/m2.
• O sujeito usou tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos contendo nicotina três meses antes do início do estudo.
• Exceto para o uso de contraceptivos, o sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou produto à base de plantas nos 14 dias anteriores à dosagem, qualquer medicamento não prescrito ou suplementos vitamínicos ou minerais nos 7 dias anteriores ao início do estudo; qualquer indutor enzimático conhecido, inibidor enzimático ou exposição crônica relatada a indutores enzimáticos, como solventes de tinta ou pesticidas, dentro de 30 dias do início do estudo.
• O sujeito usou medicamentos tópicos anti-acne contendo retinóides, como tazaroteno, adapaleno ou tretinoína, dentro de quatro semanas após o início do estudo.
• O sujeito usou os seguintes medicamentos anti-acne sistêmicos: antibióticos dentro de duas semanas do início do estudo, espironolactona dentro de quatro semanas do início do estudo ou terapia retinóide dentro de três meses do início do estudo.
• O sujeito tem qualquer condição médica ou de pele, incluindo pêlos faciais que possam interferir na avaliação do artigo de teste ou requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
• O sujeito tem a necessidade ou planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo.
• O sujeito usou tratamentos leves, microdermoabrasão ou peelings químicos no rosto, peito e costas dentro de oito semanas do início do estudo.
• O sujeito não pode evitar qualquer tipo de exercício extenuante (natação, corrida, esportes coletivos, etc.) ou o uso de banheiras de hidromassagem/saunas do início ao fim do estudo.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
• O sujeito usou corticosteróides tópicos (incluindo corticosteróides inalados e intranasais) dentro de duas semanas do início do estudo.
• O sujeito usou corticosteróides sistêmicos (incluindo injeções intramusculares e intralesionais) dentro de quatro semanas após o início do estudo.
• O sujeito tem um horário de sono irregular ou trabalha no turno da noite.
• O sujeito experimentou perda significativa de sangue em 60 dias ou doou plasma em 72 horas antes do início do estudo.
• O sujeito testa positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou é conhecido como soropositivo para o HIV.
• O teste do sujeito foi positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou tem um histórico de resultado positivo.
• O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte 30 dias antes do início do estudo ou planeja fazer uma cirurgia durante o estudo.
• O sujeito participou de um estudo CB-03-01 anterior.