Une évaluation du potentiel de suppression surrénalienne et des propriétés pharmacocinétiques de la crème CB-03-01 chez les sujets atteints d'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Le sujet a une acné faciale modérée à sévère telle que déterminée par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et une acné évidente sur la poitrine et/ou le dos au début de l'étude.
• Le sujet a une acné vulgaire faciale (y compris le nez) avec un nombre minimum de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules/kystes) et un nombre minimum de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) au début de l'étude.
• Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces avec un test de grossesse urinaire négatif (UPT) au début de l'étude.
• Le sujet doit être en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, avec une fonction rénale normale, sur la base d'un examen physique de dépistage, des antécédents médicaux et des valeurs de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet est âgé de 12 à 20 ans et a un indice de masse corporelle (IMC) pour un centile d'âge > 85 %.
• Le sujet est âgé de > 20 ans et a un IMC > 32,0 kg/m2.
• Le sujet a consommé du tabac, des produits de sevrage tabagique ou des produits contenant de la nicotine dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• À l'exception de l'utilisation de contraceptifs, le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance ou un produit à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, tout médicament sans ordonnance ou supplément vitaminique ou minéral dans les 7 jours précédant le début de l'étude ; tout inducteur enzymatique connu, inhibiteur enzymatique ou exposition chronique signalée à des inducteurs enzymatiques tels que des solvants de peinture ou des pesticides dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
• Le sujet a utilisé des médicaments anti-acné topiques contenant des rétinoïdes tels que le tazarotène, l'adapalène ou la trétinoïne, dans les quatre semaines suivant le début de l'étude.
• - Le sujet a utilisé les médicaments anti-acné systémiques suivants : antibiotiques dans les deux semaines suivant le début de l'étude, spironolactone dans les quatre semaines suivant le début de l'étude ou thérapie aux rétinoïdes dans les trois mois suivant le début de l'étude.
• Le sujet a une affection cutanée ou médicale, y compris les poils du visage, qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'article de test ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
• Le sujet a besoin ou prévoit d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'étude.
• Le sujet a utilisé des traitements légers, une microdermabrasion ou des peelings chimiques sur le visage, la poitrine et le dos dans les huit semaines suivant le début de l'étude.
• Le sujet ne peut éviter aucun type d'exercice intense (natation, course à pied, sports d'équipe, etc.) ou l'utilisation de bains à remous/saunas du début à la fin de l'étude.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Le sujet a utilisé des corticostéroïdes topiques (y compris des corticostéroïdes inhalés et intranasaux) dans les deux semaines suivant le début de l'étude.
• Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques (y compris des injections intramusculaires et intralésionnelles) dans les quatre semaines suivant le début de l'étude.
• Le sujet a un horaire de sommeil irrégulier ou travaille de nuit.
• Le sujet a subi une perte de sang importante dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 72 heures précédant le début de l'étude.
• Le sujet est positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou est connu pour être séropositif pour le VIH.
• Le sujet est positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou a des antécédents de résultat positif.
• - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
• Le sujet a participé à une précédente étude CB-03-01.