En utvärdering av binjuresuppressionspotentialen och farmakokinetiska egenskaperna hos CB-03-01-kräm hos patienter med Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har måttlig till svår ansiktsacne vulgaris enligt bedömningen av Investigator's Global Assessment (IGA) och uppenbar akne på bröstet och/eller ryggen vid studiestart.
• Försökspersonen har acne vulgaris i ansiktet (inklusive näsan) med ett minsta antal inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar/cystor) och ett minsta antal icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) vid studiestart.
• Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda mycket effektiva preventivmetoder med negativt uringraviditetstest (UPT) vid studiestart.
• Försökspersonen måste ha allmänt god hälsa enligt utredaren, med normal njurfunktion, baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Försökspersonen är 12-20 år och har ett Body Mass Index (BMI) för ålderspercentil > 85%.
• Försökspersonen är > 20 år och har ett BMI > 32,0 kg/m2.
• Försökspersonen har använt tobak, rökavvänjningsprodukter eller produkter som innehåller nikotin inom tre månader före studiestart.
• Förutom användningen av preventivmedel har försökspersonen använt något receptbelagt läkemedel eller örtprodukt inom 14 dagar före doseringen, något receptfritt läkemedel eller vitamin- eller mineraltillskott inom 7 dagar före studiestart; någon känd enzyminducerare, enzyminhibitor eller rapporterad kronisk exponering för enzyminducerare såsom färglösningsmedel eller bekämpningsmedel inom 30 dagar efter studiestart.
• Försökspersonen har använt aktuella läkemedel mot akne som innehåller retinoider som tazaroten, adapalen eller tretinoin, inom fyra veckor efter studiestart.
• Försökspersonen har använt följande systemiska läkemedel mot akne: antibiotika inom två veckor efter studiestart, spironolakton inom fyra veckor efter studiestart eller retinoidbehandling inom tre månader efter studiestart.
• Försökspersonen har något hud- eller medicinskt tillstånd, inklusive ansiktshår som kan störa utvärderingen av testartikeln eller kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi.
• Försökspersonen har behov av eller planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under studien.
• Försökspersonen har använt ljusbehandlingar, mikrodermabrasion eller kemisk peeling i ansiktet, bröstet och ryggen inom åtta veckor efter studiestart.
• Försökspersonen kan inte undvika någon form av ansträngande träning (simning, löpning, lagsport, etc.) eller användning av badtunnor/bastu från studiestart till slutet av studien.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
• Försökspersonen har använt topikala kortikosteroider (inklusive inhalerade och intranasala kortikosteroider) inom två veckor efter studiestart.
• Försökspersonen har använt systemiska kortikosteroider (inklusive intramuskulära och intralesionala injektioner) inom fyra veckor efter studiestart.
• Försökspersonen har ett oregelbundet sömnschema eller arbetar nattskift.
• Försökspersonen har upplevt betydande blodförlust inom 60 dagar eller har donerat plasma inom 72 timmar före studiestart.
• Försöksperson testar positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV) eller är känt för att vara seropositivt för HIV.
• Försöksperson testar positivt vid screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller har en historia av ett positivt resultat.
• Försökspersonen genomgick en större operation inom 30 dagar före studiestart eller planerar att opereras under studien.
• Försökspersonen har deltagit i en tidigare CB-03-01-studie.