En evaluering av binyrebarksuppresjonspotensialet og farmakokinetiske egenskaper til CB-03-01 krem ​​hos pasienter med akne vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris som bestemt av Investigator's Global Assessment (IGA) og tydelig akne på brystet og/eller ryggen ved studiestart.
• Forsøkspersonen har akne vulgaris i ansiktet (inkludert nesen) med et minimum antall inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter/cyster) og et minimum antall ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) ved studiestart.
• Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder med negativ uringraviditetstest (UPT) ved studiestart.
• Forsøkspersonen må ha generell god helse etter utrederens mening, med normal nyrefunksjon, basert på screening av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Forsøkspersonen er 12-20 år og har en kroppsmasseindeks (BMI) for alderspersentil > 85 %.
• Forsøkspersonen er > 20 år og har en BMI > 32,0 kg/m2.
• Forsøkspersonen har brukt tobakk, røykeavvenningsprodukter eller produkter som inneholder nikotin innen tre måneder før studiestart.
• Med unntak av bruk av prevensjonsmidler, har forsøkspersonen brukt reseptbelagte legemidler eller urteprodukter innen 14 dager før dosering, reseptfrie legemidler eller vitamin- eller mineraltilskudd innen 7 dager før studiestart; alle kjente enzyminduktorer, enzyminhibitorer eller rapportert kronisk eksponering for enzymindusere som malingsløsningsmidler eller plantevernmidler innen 30 dager etter studiestart.
• Forsøkspersonen har brukt aktuelle anti-akne-medisiner som inneholder retinoider som tazaroten, adapalen eller tretinoin, innen fire uker etter studiestart.
• Forsøkspersonen har brukt følgende systemiske anti-aknemedisiner: antibiotika innen to uker etter studiestart, spironolakton innen fire uker etter studiestart, eller retinoidbehandling innen tre måneder etter studiestart.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst hud eller medisinsk tilstand, inkludert ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av testartikkelen eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
• Forsøkspersonen har behov eller planer om å bli eksponert for kunstig soling eller for mye sollys under studien.
• Forsøkspersonen har brukt lysbehandlinger, mikrodermabrasjon eller kjemisk peeling til ansikt, bryst og rygg innen åtte uker etter studiestart.
• Forsøkspersonen kan ikke unngå noen form for anstrengende trening (svømming, løping, lagidrett osv.) eller bruk av boblebad/badstue fra studiestart til studieslutt.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
• Forsøkspersonen har brukt topikale kortikosteroider (inkludert inhalerte og intranasale kortikosteroider) innen to uker etter studiestart.
• Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider (inkludert intramuskulære og intralesjonelle injeksjoner) innen fire uker etter studiestart.
• Personen har en uregelmessig søvnplan eller jobber nattskift.
• Forsøkspersonen har opplevd betydelig blodtap innen 60 dager eller har donert plasma innen 72 timer før studiestart.
• Personen tester positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV) eller er kjent for å være seropositivt for HIV.
• Forsøksperson tester positivt ved screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller har et positivt resultat i historien.
• Forsøkspersonen gjennomgikk en større operasjon innen 30 dager før studiestart eller planlegger å ha operasjon under studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en tidligere CB-03-01-studie.