Оценка потенциала подавления надпочечников и фармакокинетических свойств крема CB-03-01 у субъектов с вульгарными угрями

Критерии включения:

• Субъект имеет вульгарные угри на лице от умеренной до тяжелой степени, как определено Глобальной оценкой исследователя (IGA), и явные угри на груди и/или спине в начале исследования.
• У субъекта вульгарные угри на лице (включая нос) с минимальным количеством воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки/кисты) и минимальным количеством невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) в начале исследования.
• Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) в начале исследования.
• Субъект должен иметь хорошее здоровье, по мнению исследователя, с нормальной функцией почек, основанной на скрининговом медицинском осмотре, истории болезни и клинических лабораторных данных.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• Субъекту 12-20 лет, индекс массы тела (ИМТ) для возрастного процентиля > 85%.
• Субъект старше 20 лет и имеет ИМТ > 32,0 кг/м2.
• Субъект употреблял табак, продукты для прекращения курения или продукты, содержащие никотин, в течение трех месяцев до начала исследования.
• За исключением использования противозачаточных средств, субъект использовал любой рецептурный препарат или растительный продукт в течение 14 дней до дозирования, любой безрецептурный препарат или витаминные или минеральные добавки в течение 7 дней до начала исследования; любой известный индуктор ферментов, ингибитор ферментов или сообщения о хроническом воздействии индукторов ферментов, таких как растворители красок или пестициды, в течение 30 дней после начала исследования.
• Субъект использовал местные препараты против прыщей, содержащие ретиноиды, такие как тазаротен, адапален или третиноин, в течение четырех недель после начала исследования.
• Субъект использовал следующие системные лекарства от прыщей: антибиотики в течение двух недель после начала исследования, спиронолактон в течение четырех недель после начала исследования или терапию ретиноидами в течение трех месяцев после начала исследования.
• У субъекта есть какие-либо кожные или медицинские заболевания, включая волосы на лице, которые могут помешать оценке тестируемого изделия или требуют использования мешающей местной или системной терапии.
• Субъект нуждается или планирует подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время исследования.
• Субъект использовал световые процедуры, микродермабразию или химический пилинг лица, груди и спины в течение восьми недель после начала исследования.
• Субъект не может избегать любых видов напряженных упражнений (плавание, бег, командные виды спорта и т. д.) или использования джакузи/саун с начала до конца исследования.
• Субъект получил исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Субъект использовал местные кортикостероиды (включая ингаляционные и интраназальные кортикостероиды) в течение двух недель после начала исследования.
• Субъект использовал системные кортикостероиды (включая внутримышечные и внутриочаговые инъекции) в течение четырех недель после начала исследования.
• Субъект имеет нерегулярный график сна или работает в ночную смену.
• Субъект испытал значительную кровопотерю в течение 60 дней или сдал плазму в течение 72 часов до начала исследования.
• Субъект дал положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известен как серопозитивный на ВИЧ.
• Субъект дает положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или имеет положительный результат в анамнезе.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 30 дней до начала исследования или планирует операцию во время исследования.
• Субъект участвовал в предыдущем исследовании CB-03-01.