CB-03-01 乳膏对寻常痤疮患者的肾上腺抑制潜力和药代动力学特性的评价
2020年11月16日 更新者：Intrepid Therapeutics, Inc.
17α-丙酸皮质酮 (CB-03-01) 霜在寻常痤疮受试者中每 12 小时应用一次，为期两周，其肾上腺抑制潜力和药代动力学特性的开放标签评估
本研究旨在确定 CB-03-01 乳膏的下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制潜力和药代动力学 (PK) 特性，1%，每 12 小时施用一次，持续两周，用于 12 岁的寻常痤疮受试者岁或以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
- Shideler Clinical Research Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- Michigan Center for Research Corp.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的整体评估 (IGA) 确定，受试者患有中度至重度面部寻常痤疮，并且在研究开始时胸部和/或背部有明显的痤疮。
- 在研究开始时，受试者患有面部寻常痤疮（包括鼻子），伴有最少数量的炎症性病变（丘疹、脓疱和结节/囊肿）和最少数量的非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）。
- 女性必须是绝经后、手术绝育或使用高效避孕方法且在研究开始时尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
- 根据筛查体检、病史和临床实验室值，研究者认为受试者必须身体健康，肾功能正常。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者年龄在 12-20 岁之间，年龄百分位数的体重指数 (BMI) > 85%。
- 受试者年龄 > 20 岁且 BMI > 32.0 kg/m2。
- 受试者在研究开始前三个月内使用过烟草、戒烟产品或含有尼古丁的产品。
- 除使用避孕药具外，受试者在给药前 14 天内使用过任何处方药或草药产品，在研究开始前 7 天内使用过任何非处方药或维生素或矿物质补充剂；任何已知的酶诱导剂、酶抑制剂，或在研究开始后 30 天内报告的长期接触酶诱导剂，如油漆溶剂或杀虫剂。
- 受试者在研究开始后的四个星期内使用过含有维甲酸的局部抗痤疮药物，例如他扎罗汀、阿达帕林或维甲酸。
- 受试者使用了以下全身性抗痤疮药物：研究开始后两周内使用抗生素，研究开始后四个星期内使用螺内酯，或研究开始后三个月内使用维甲酸类药物。
- 受试者有任何皮肤或身体状况，包括面部毛发，可能会干扰测试物品的评估或需要使用干扰局部或全身治疗。
- 受试者需要或计划在研究期间暴露于人工晒黑设备或过度阳光下。
- 受试者在研究开始后的八周内对面部、胸部和背部进行了光疗、微晶换肤术或化学换肤。
- 从研究开始到研究结束，受试者不能避免任何类型的剧烈运动（游泳、跑步、团队运动等）或使用热水浴缸/桑拿。
- 受试者在研究开始前 30 天内接受过研究药物或接受过研究设备治疗。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在研究开始后两周内使用过局部皮质类固醇（包括吸入和鼻内皮质类固醇）。
- 受试者在研究开始后的四个星期内使用了全身性皮质类固醇（包括肌内和病灶内注射）。
- 受试者睡眠不规律或上夜班。
- 受试者在 60 天内经历过严重失血或在研究开始前 72 小时内捐献过血浆。
- 受试者在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查中检测呈阳性或已知 HIV 血清反应呈阳性。
- 受试者在筛查乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体时测试呈阳性或有阳性结果的历史。
- 受试者在研究开始前 30 天内进行过大手术或计划在研究期间进行手术。
- 受试者参加过之前的 CB-03-01 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：17α-丙酸皮质酮
外用乳膏，1.0% 浓度，每 12 小时涂抹一次
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HPA 轴对 Cosyntropin 反应的变化
大体时间：基线和第 14 天
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用促肾上腺皮质激素注射液刺激肾上腺皮质后测量血清皮质醇浓度（促肾上腺皮质激素刺激试验 - CST）。
在 CST 之前，在早上 7 点到 9 点之间采集 CST 前血样。
CST 后 30 分钟，采集 CST 后血样。
HPA 轴抑制定义为第 14 天刺激后血清皮质醇水平 ≤ 18 μg/dL。
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基线和第 14 天
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皮质醇 17α-丙酸盐的药代动力学曲线 (Cmax)
大体时间：基线和第 14 天
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第一次使用（即第 1 天，0-12 小时）和最后一次使用（即，第 14 天，0-12 小时）后血浆中 17α-丙酸皮质酮的最大浓度 (Cmax)。
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基线和第 14 天
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皮质醇 17α-丙酸盐的药代动力学曲线 (AUC)
大体时间：基线和第 14 天
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基线（即第 1 天，首次应用后 [0-12 小时]）和第 14 天（即，第 14 天，最后一次应用后 [0 -12小时]）。
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基线和第 14 天
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皮质醇 17α-丙酸酯的药代动力学曲线 (Cavg)
大体时间：基线和第 14 天
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血浆中 17α-丙酸皮质酮的平均浓度计算为 AUC（0-12 小时）与基线（即第 1 天，首次应用后）和第 14 天（首次应用后）给药间隔（即 12 小时）的比率最后申请）。
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基线和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：R&D Cassiopea、Cassiopea S.p.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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