Hodnocení potenciálu suprese nadledvin a farmakokinetických vlastností krému CB-03-01 u pacientů s akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má středně těžké až těžké obličejové akné vulgaris, jak bylo stanoveno na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA) a zjevné akné na hrudi a/nebo zádech na začátku studie.
• Subjekt má na začátku studie obličejové akné vulgaris (včetně nosu) s minimálním počtem zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly/cysty) a minimálním počtem nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony).
• Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinné antikoncepční metody s negativním těhotenským testem v moči (UPT) na začátku studie.
• Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího celkově dobrý zdravotní stav, s normální funkcí ledvin na základě screeningového fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinických laboratorních hodnot.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Subjekt je ve věku 12-20 let a má index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkový percentil > 85 %.
• Subjekt je starší 20 let a má BMI > 32,0 kg/m2.
• Subjekt užil tabák, produkty pro odvykání kouření nebo produkty obsahující nikotin během tří měsíců před zahájením studie.
• S výjimkou použití antikoncepce subjekt použil jakýkoli lék na předpis nebo rostlinný produkt během 14 dnů před podáním dávky, jakýkoli lék bez předpisu nebo vitaminové nebo minerální doplňky během 7 dnů před zahájením studie; jakýkoli známý enzymový induktor, enzymový inhibitor nebo hlášená chronická expozice induktorům enzymů, jako jsou rozpouštědla nebo pesticidy, do 30 dnů od zahájení studie.
• Subjekt použil topické léky proti akné obsahující retinoidy, jako je tazaroten, adapalen nebo tretinoin, během čtyř týdnů od zahájení studie.
• Subjekt užíval následující systémové léky proti akné: antibiotika do dvou týdnů od zahájení studie, spironolakton do čtyř týdnů od zahájení studie nebo retinoidní terapii do tří měsíců od zahájení studie.
• Subjekt má jakýkoli kožní nebo zdravotní stav, včetně ochlupení na obličeji, který by mohl narušovat hodnocení testovaného předmětu nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie.
• Subjekt má potřebu nebo plánuje být během studie vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
• Subjekt použil světelné ošetření, mikrodermabrazi nebo chemický peeling na obličej, hrudník a záda během osmi týdnů od zahájení studie.
• Subjekt se nemůže vyhnout žádnému typu namáhavého cvičení (plavání, běh, týmové sporty atd.) nebo používání vířivek/saun od začátku studia do konce studia.
• Subjekt dostal testovaný lék nebo byl léčen testovaným zařízením během 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekt použil topické kortikosteroidy (včetně inhalačních a intranazálních kortikosteroidů) do dvou týdnů od začátku studie.
• Subjekt použil systémové kortikosteroidy (včetně intramuskulárních a intralezionálních injekcí) během čtyř týdnů od zahájení studie.
• Subjekt má nepravidelný spánkový režim nebo pracuje na noční směny.
• Subjekt zaznamenal významnou ztrátu krve během 60 dnů nebo daroval plazmu během 72 hodin před začátkem studie.
• Subjekt je pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo je známo, že je séropozitivní na HIV.
• Subjekt je pozitivní při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo má pozitivní výsledek v anamnéze.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 30 dnů před zahájením studie nebo plánuje operaci během studie.
• Subjekt se účastnil předchozí studie CB-03-01.