Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio CB-03-01 -voiteen lisämunuaisen suppressiopotentiaalista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista potilailla, joilla on akne Vulgaris

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Intrepid Therapeutics, Inc.

Korteksoloni 17α-propionaatti (CB-03-01) -voiteen lisämunuaisen suppressiopotentiaalin ja farmakokineettisten ominaisuuksien avoin arviointi 12 tunnin välein kahden viikon ajan potilailla, joilla on akne Vulgaris

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) akselin suppressiopotentiaali ja farmakokineettiset (PK) ominaisuudet CB-03-01 Cream, 1%, annosteltuna 12 tunnin välein kahden viikon ajan 12-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on akne vulgaris. vuotta tai vanhempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Northwest Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat
        • Shideler Clinical Research Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Michigan Center for Research Corp.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea kasvojen akne vulgaris, joka on määritetty tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan, ja ilmeistä aknea rinnassa ja/tai selässä tutkimuksen alussa.
  • Tutkittavalla on kasvojen akne vulgaris (mukaan lukien nenä), jossa on vähimmäismäärä tulehduksellisia leesioita (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä/kystaja) ja vähimmäismäärä ei-inflammatorisia leesioita (avoimia ja suljettuja komedoneja) tutkimuksen alussa.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai erittäin tehokkailla ehkäisymenetelmillä, joiden virtsaraskaustesti (UPT) on negatiivinen tutkimuksen alkaessa.
  • Tutkijan mielestä koehenkilön on oltava yleisesti hyvässä kunnossa ja hänen munuaisten toimintansa on normaali seulontafyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on 12-20-vuotias ja hänen painoindeksi (BMI) ikäprosenttipisteellä > 85 %.
  • Kohde on yli 20-vuotias ja sen BMI > 32,0 kg/m2.
  • Tutkittava on käyttänyt tupakkaa, tupakoinnin lopettamistuotteita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Ehkäisyvälineiden käyttöä lukuun ottamatta koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai kasviperäistä tuotetta 14 päivän kuluessa ennen annostelua, mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiini- tai kivennäislisää 7 ​​päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; mikä tahansa tunnettu entsyymi-indusoija, entsyymi-inhibiittori tai raportoitu krooninen altistuminen entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Tutkittava on käyttänyt paikallisesti käytettäviä aknelääkkeitä, jotka sisältävät retinoideja, kuten tazaroteenia, adapaleenia tai tretinoiinia, neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Tutkittava on käyttänyt seuraavia systeemisiä aknen vastaisia ​​lääkkeitä: antibiootteja kahden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta, spironolaktonia neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai retinoidihoitoa kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilöllä on mikä tahansa iho- tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kasvojen karvat, jotka voivat häiritä testituotteen arviointia tai vaatia häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  • Tutkittavalla on tarve tai aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on käyttänyt kevyitä hoitoja, mikrodermabrasiota tai kemiallisia kuorintoja kasvoille, rinnalle ja selkään kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilö ei voi välttää minkäänlaista rasittavaa liikuntaa (uinti, juoksu, joukkueurheilu jne.) tai kylpytynnyrien/saunojen käyttöä opiskelun alusta tutkimuksen loppuun.
  • Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Tutkittava on käyttänyt paikallisia kortikosteroideja (mukaan lukien inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit) kahden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien lihaksensisäiset ja leesionaaliset injektiot) neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Tutkittavalla on epäsäännöllinen uniaikataulu tai hän työskentelee yövuoroissa.
  • Kohde on kokenut merkittävän verenhukan 60 päivän sisällä tai hän on luovuttanut plasmaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tutkittavan testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa tai sen tiedetään olevan seropositiivinen HIV:lle.
  • Koehenkilön testit ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa tai hänellä on ollut positiivinen tulos.
  • Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai hän suunnittelee leikkaustaan ​​tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut aiempaan CB-03-01-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korteksoloni 17α-propionaatti
Paikallinen voide, 1,0 %:n pitoisuus, levitetään 12 tunnin välein
Lääke: korteksoloni 17α-propionaatti
Muut nimet:
  • CB-03-01
  • clascoterone (USAN, INN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HPA-akselivasteessa Cosyntropinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Seerumin kortisolipitoisuuksien mittaus lisämunuaiskuoren stimulaation jälkeen kosyntropiiniinjektiolla (Cosyntropin Stimulation Test - CST). Ennen CST:tä otetaan verinäyte ennen CST:tä klo 7–9. 30 minuuttia CST:n jälkeen otetaan CST:n jälkeinen verinäyte. HPA-akselin suppressio määritellään stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤ 18 μg/dl päivänä 14.
Lähtötilanne ja päivä 14
Korteksoloni-17α-propionaatin PK-profiilit (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Korteksoloni-17a-propionaatin maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa ensimmäisen käyttökerran (eli päivä 1, 0-12 tuntia) ja viimeisen käyttökerran (eli päivä 14, 0-12 tuntia) jälkeen.
Lähtötilanne ja päivä 14
Korteksoloni-17α-propionaatin PK-profiilit (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Korteksoloni-17α-propionaatin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala (0-12 tuntia) lähtötilanteessa (eli päivä 1, ensimmäisen levityksen jälkeen [0-12 tuntia]) ja päivänä 14 (eli päivä 14, viimeisen levityksen jälkeen [0 -12 tuntia]).
Lähtötilanne ja päivä 14
Korteksoloni 17α-propionaatin PK-profiilit (Cavg).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Korteksoloni-17α-propionaatin keskimääräinen pitoisuus plasmassa laskettuna AUC:n (0-12 tuntia) ja annosteluvälin (eli 12 tuntia) suhteella lähtötilanteessa (eli päivänä 1, ensimmäisen levityksen jälkeen) ja päivänä 14 (apuannoksen jälkeen) viimeinen hakemus).
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intrepid Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R&D Cassiopea, Cassiopea S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171-7151-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset korteksoloni 17α-propionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa