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Vitamina D, Ossos, Estado Nutricional e Cardiovascular (VITADOS)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O estado ósseo, nutricional e cardiovascular de crianças e adolescentes franceses está correlacionado com seu status de vitamina D?

A vitamina D não é mais vista apenas como um hormônio fosfocálcico, mas também como tendo um efeito na saúde global (funções anti-infecciosa, anti-inflamatória, antitumoral e proteção cardiovascular).

A ligação entre deficiência de vitamina D e lesões de osteomalácia é bem conhecida. Em pediatria, a suplementação sistemática de vitamina D de bebês e crianças pequenas, associada ao enriquecimento do leite, permitiu o desaparecimento quase total do raquitismo. A reposição de vitamina D foi definida como a concentração mínima que permite prevenir o raquitismo em crianças e a osteomalacia em adultos, ou seja, aproximadamente 8 ng/mL (20 nmol/L). No entanto, em 2010, a maioria dos especialistas internacionais concordou em estabelecer um limite mínimo de 25 OH concentração sérica de vitamina D, superior ao admitido anteriormente, com um limite de 20 ng/mL (50 nmol/L) para definir uma deficiência de vitamina D e um limite de 30 ng/mL (75 nmol/L) para definir insuficiência de vitamina D em adultos. Na população pediátrica, o consenso é menos óbvio e consideramos que é necessária uma concentração sérica mínima de 20 ng/mL.

Um estudo com mais de 200 crianças de Lyon, acompanhadas na unidade de nefrologia pediátrica e com função renal normal ou subnormal, demonstrou uma importante prevalência de deficiência de vitamina D (75%) em adolescentes e pré-adolescentes.

Ao mesmo tempo, o surgimento de novas técnicas de imagem óssea (especialmente tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução HR-pQCT) melhorou a avaliação do estado ósseo de maneira não invasiva.

Dados os novos dados fisiopatológicos sobre o papel pleiotrópico da vitamina D (osso, sistema cardiovascular, tecido adiposo) e dada a proporção de crianças francesas que possivelmente sofrem de deficiência de vitamina D, parece urgente atualizar as recomendações atuais sobre a suplementação sistemática de vitamina D. Este estudo transversal estudo em 200 crianças e adolescentes saudáveis ​​permitirá ter uma visão geral do status de vitamina D em crianças e adolescentes franceses saudáveis, estudando com ferramentas não invasivas, seguras, confiáveis ​​e inovadoras, os alvos teóricos da vitamina D (ossos, sistema cardiovascular e nutrição status); e, posteriormente, lançar as bases de ensaios terapêuticos visando avaliar a forma de suplementação de vitamina D para crianças e adolescentes saudáveis; ao mesmo tempo em que temos uma coorte para medições de HR-pQCT, que nos permitirá ter uma faixa de referência francesa em uma população de 10 a 17 anos, para esta técnica inovadora, não invasiva e de baixa exposição à radiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudar a correlação entre a avaliação óssea por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) e a concentração sérica de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 anos <ou= Idade < 18 anos
  • Sem deficiência de mobilidade (andador médico, muleta, cadeira de rodas…)
  • Consentimento informado por escrito (assinado pelos pais)

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento com hormônio do crescimento
  • História de tratamento com corticóides orais, tomados por mais de 3 meses consecutivos
  • Tratamento atual com hormônio do crescimento, corticóides ou anti-calcineurina
  • Tratamento com aspirina ou anti-inflamatório não esteróide nas últimas três semanas
  • Tratamento com paracetamol na última semana
  • Patologia crónica com impacto no crescimento:

    • nutrição parenteral
    • Doença inflamatória crônica (notadamente reumatológica ou digestiva)
    • Doenças sistêmicas (lúpus, granulomatose, vascularite)
    • Insuficiência renal
    • Diabetes
  • Doença intercorrente grave (infecção, neoplasia)
  • Gravidez em andamento
  • Paciente não filiado ao sistema universal de saúde francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exploração dos papéis da vitamina D
Vários exames serão realizados em duas visitas (no mesmo dia ou em três meses) para responder aos objetivos do estudo.
  • Visita 1: interrogatório, exame físico, coleta de sangue (incluindo coleta de plasma para futuras análises genéticas), ultrassonografia da carótida
  • Visita 2 (mesmo dia da visita 1 ou no máximo 3 meses depois): HR-pQCT, absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), iontoforese de acetilcolina e nitroprussiato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a correlação entre os resultados da microarquitetura óssea obtidos pela tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) e a concentração sérica de vitamina D.
Prazo: até 3 meses
O HR-pQCT avalia os ossos até o nível dos minúsculos elementos individuais que a natureza configura de forma a tornar os ossos os mais fortes possíveis. O HR-pQCT mede a densidade óssea e quantifica a geometria tridimensional, a força e a microarquitetura do osso no antebraço (rádio) e na parte inferior da perna (tíbia).
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores e desvio padrão da concentração plasmática de 25-OH vitamina D3 na população estudada.
Prazo: Uma vez. Na inclusão (V1).
Ingestão de sangue.
Uma vez. Na inclusão (V1).
Estudar a correlação entre a concentração plasmática de vitamina D e estado nutricional e puberal, estado cardiovascular, estado inflamatório.
Prazo: até 3 meses

O estado nutricional e puberal será avaliado por meio de: Índice de Massa Corporal, Absorciometria de raios X de dupla energia, nível de adipocinas. O estado cardiovascular será avaliado pela pressão arterial, Espessura média-intimal (IMT), Espessura extra-média (EMT), perfil lipídico, função endotelial. IMT e EMT serão obtidos por meio de ultrassom carotídeo. A função endotelial será avaliada seguindo um protocolo de iontoforese de acetilcolina e nitroprussiato de sódio.

O estado inflamatório será medido observando o nível plasmático da proteína C-reativa.

até 3 meses
Avaliar a relação entre parâmetros ósseos (HR-pQCT) e adipocinas; e a relação entre parâmetros ósseos e dados cardiovasculares (pressão arterial, IMT, EMT, perfil lipídico, função endotelial).
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011.688

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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