- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832623
Vitamina D, Ossos, Estado Nutricional e Cardiovascular (VITADOS)
O estado ósseo, nutricional e cardiovascular de crianças e adolescentes franceses está correlacionado com seu status de vitamina D?
A vitamina D não é mais vista apenas como um hormônio fosfocálcico, mas também como tendo um efeito na saúde global (funções anti-infecciosa, anti-inflamatória, antitumoral e proteção cardiovascular).
A ligação entre deficiência de vitamina D e lesões de osteomalácia é bem conhecida. Em pediatria, a suplementação sistemática de vitamina D de bebês e crianças pequenas, associada ao enriquecimento do leite, permitiu o desaparecimento quase total do raquitismo. A reposição de vitamina D foi definida como a concentração mínima que permite prevenir o raquitismo em crianças e a osteomalacia em adultos, ou seja, aproximadamente 8 ng/mL (20 nmol/L). No entanto, em 2010, a maioria dos especialistas internacionais concordou em estabelecer um limite mínimo de 25 OH concentração sérica de vitamina D, superior ao admitido anteriormente, com um limite de 20 ng/mL (50 nmol/L) para definir uma deficiência de vitamina D e um limite de 30 ng/mL (75 nmol/L) para definir insuficiência de vitamina D em adultos. Na população pediátrica, o consenso é menos óbvio e consideramos que é necessária uma concentração sérica mínima de 20 ng/mL.
Um estudo com mais de 200 crianças de Lyon, acompanhadas na unidade de nefrologia pediátrica e com função renal normal ou subnormal, demonstrou uma importante prevalência de deficiência de vitamina D (75%) em adolescentes e pré-adolescentes.
Ao mesmo tempo, o surgimento de novas técnicas de imagem óssea (especialmente tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução HR-pQCT) melhorou a avaliação do estado ósseo de maneira não invasiva.
Dados os novos dados fisiopatológicos sobre o papel pleiotrópico da vitamina D (osso, sistema cardiovascular, tecido adiposo) e dada a proporção de crianças francesas que possivelmente sofrem de deficiência de vitamina D, parece urgente atualizar as recomendações atuais sobre a suplementação sistemática de vitamina D. Este estudo transversal estudo em 200 crianças e adolescentes saudáveis permitirá ter uma visão geral do status de vitamina D em crianças e adolescentes franceses saudáveis, estudando com ferramentas não invasivas, seguras, confiáveis e inovadoras, os alvos teóricos da vitamina D (ossos, sistema cardiovascular e nutrição status); e, posteriormente, lançar as bases de ensaios terapêuticos visando avaliar a forma de suplementação de vitamina D para crianças e adolescentes saudáveis; ao mesmo tempo em que temos uma coorte para medições de HR-pQCT, que nos permitirá ter uma faixa de referência francesa em uma população de 10 a 17 anos, para esta técnica inovadora, não invasiva e de baixa exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 anos <ou= Idade < 18 anos
- Sem deficiência de mobilidade (andador médico, muleta, cadeira de rodas…)
- Consentimento informado por escrito (assinado pelos pais)
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com hormônio do crescimento
- História de tratamento com corticóides orais, tomados por mais de 3 meses consecutivos
- Tratamento atual com hormônio do crescimento, corticóides ou anti-calcineurina
- Tratamento com aspirina ou anti-inflamatório não esteróide nas últimas três semanas
- Tratamento com paracetamol na última semana
Patologia crónica com impacto no crescimento:
- nutrição parenteral
- Doença inflamatória crônica (notadamente reumatológica ou digestiva)
- Doenças sistêmicas (lúpus, granulomatose, vascularite)
- Insuficiência renal
- Diabetes
- Doença intercorrente grave (infecção, neoplasia)
- Gravidez em andamento
- Paciente não filiado ao sistema universal de saúde francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exploração dos papéis da vitamina D
Vários exames serão realizados em duas visitas (no mesmo dia ou em três meses) para responder aos objetivos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar a correlação entre os resultados da microarquitetura óssea obtidos pela tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) e a concentração sérica de vitamina D.
Prazo: até 3 meses
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O HR-pQCT avalia os ossos até o nível dos minúsculos elementos individuais que a natureza configura de forma a tornar os ossos os mais fortes possíveis.
O HR-pQCT mede a densidade óssea e quantifica a geometria tridimensional, a força e a microarquitetura do osso no antebraço (rádio) e na parte inferior da perna (tíbia).
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores e desvio padrão da concentração plasmática de 25-OH vitamina D3 na população estudada.
Prazo: Uma vez. Na inclusão (V1).
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Ingestão de sangue.
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Uma vez. Na inclusão (V1).
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Estudar a correlação entre a concentração plasmática de vitamina D e estado nutricional e puberal, estado cardiovascular, estado inflamatório.
Prazo: até 3 meses
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O estado nutricional e puberal será avaliado por meio de: Índice de Massa Corporal, Absorciometria de raios X de dupla energia, nível de adipocinas. O estado cardiovascular será avaliado pela pressão arterial, Espessura média-intimal (IMT), Espessura extra-média (EMT), perfil lipídico, função endotelial. IMT e EMT serão obtidos por meio de ultrassom carotídeo. A função endotelial será avaliada seguindo um protocolo de iontoforese de acetilcolina e nitroprussiato de sódio. O estado inflamatório será medido observando o nível plasmático da proteína C-reativa. |
até 3 meses
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Avaliar a relação entre parâmetros ósseos (HR-pQCT) e adipocinas; e a relação entre parâmetros ósseos e dados cardiovasculares (pressão arterial, IMT, EMT, perfil lipídico, função endotelial).
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.688
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