Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin, knogler, ernæring og kardiovaskulær status (VITADOS)

20. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Er knogle-, ernærings- og kardiovaskulær status for franske børn og unge korreleret med deres D-vitaminstatus?

D-vitamin ses ikke længere kun som et phosphocalcic hormon, men også som at have en effekt på global sundhed (anti-infektiøs, anti-inflammatorisk, anti-tumor roller og kardiovaskulær beskyttelse).

Sammenhængen mellem D-vitaminmangel og osteomalaci læsioner er velkendt. I pædiatrien har systematisk D-vitamintilskud af spædbørn og småbørn, forbundet med mælkeberigelse, muliggjort en næsten total forsvinden af ​​rakitis. Vitamin D-repletion blev defineret som den minimale koncentration, der muliggør forebyggelse af rakitis hos børn og osteomalaci hos voksne, dvs. ca. 8 ng/ml (20 nmol/L). Men i 2010 blev de fleste af de internationale eksperter enige om at sætte en minimumstærskel på 25 OH vitamin D-serumkoncentration, højere end den tidligere indrømmede, med en grænse på 20 ng/mL (50 nmol/L) for at definere en D-vitaminmangel og en grænse på 30 ng/ml (75 nmol/L) for at definere D-vitaminmangel hos voksne. I den pædiatriske population er konsensus mindre indlysende, og vi vurderer, at en serumkoncentration på minimum 20 ng/ml er nødvendig.

En undersøgelse af mere end 200 børn fra Lyon, fulgt i den pædiatriske nefrologiske afdeling og med en normal eller subnormal nyrefunktion, viste en vigtig forekomst af D-vitaminmangel (75 %) hos teenagere og præ-adolescents.

Samtidig forbedrede fremkomsten af ​​nye knoglebilleddannelsesteknikker (især højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi HR-pQCT) knoglestatusevaluering på en ikke-invasiv måde.

I betragtning af de nye patofysiologiske data om D-vitamins pleiotrope rolle (knogle, kardiovaskulært system, fedtvæv) og i betragtning af andelen af ​​franske børn, der muligvis lider af D-vitaminmangel, synes det påtrængende at aktualisere nuværende anbefalinger vedrørende systematisk tilskud af D-vitamin. Denne tværgående undersøgelse på 200 raske børn og unge vil gøre det muligt at få et overblik over D-vitaminstatus hos franske raske børn og unge, der studerer med ikke-invasive, sikre, pålidelige og innovative værktøjer, de teoretiske mål for D-vitamin (knogler, kardiovaskulært system og ernæringsmæssigt). status); og derefter at lægge grundlaget for terapeutiske forsøg med henblik på at evaluere metoden for D-vitamintilskud til sunde børn og unge; mens vi har en kohorte for HR-pQCT-målinger, som vil give os mulighed for at have fransk referenceområde i en 10-17-årig befolkning for denne innovative, ikke-invasive teknik med lav strålingseksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At studere sammenhængen mellem knoglevurdering ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og vitamin D-serumkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-årig <eller= Alder < 18-årig
  • Uden mobilitetshandicap (medicinsk rollator, krykke, kørestol...)
  • Skriftligt informeret samtykke (underskrevet af forældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med væksthormon
  • Anamnese med behandling med orale kortikoider, taget over mere end 3 på hinanden følgende måneder
  • Nuværende behandling med væksthormon, kortikoider eller anti-calcineurin
  • Behandling med aspirin eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for de sidste tre uger
  • Behandling med paracetamol inden for den sidste uge
  • Kronisk patologi med indvirkning på vækst:

    • Parenteral ernæring
    • Kronisk inflammatorisk sygdom (navnlig reumatologisk eller fordøjelsessygdom)
    • Systemsygdomme (lupus, granulomatose, vascularitis)
    • Nyresvigt
    • Diabetes
  • Alvorlig interkurrent sygdom (infektion, neoplasi)
  • Igangværende graviditet
  • Patient uden tilknytning til det franske universelle sundhedssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udforskning af D-vitamin roller
Forskellige eksamener vil blive udført i løbet af to besøg (samme dag eller inden for tre måneder) for at besvare undersøgelsens mål.
  • Besøg 1: afhøring, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning (inklusive plasmaopsamling til fremtidige genetiske analyser), carotis ultralyd
  • Besøg 2 (samme dag som besøg 1 eller max 3 måneder senere): HR-pQCT, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), iontoforese af acetylcholin og natriumnitroprussid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere sammenhængen mellem resultaterne af knoglemikroarkitektur opnået ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og vitamin D-serumkoncentration.
Tidsramme: op til 3 måneder
HR-pQCT evaluerer knogler ned til niveauet af de små individuelle elementer, som naturen konfigurerer på en måde, der gør knoglerne så stærke som muligt. HR-pQCT måler knogletæthed og kvantificerer den tredimensionelle geometri, styrke og mikroarkitektur af knoglen ved underarmen (radius) og underbenet (skinnebenet).
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier og standardafvigelse af 25-OH vitamin D3 plasmakoncentration i den undersøgte population.
Tidsramme: Enkelt gang. Ved inklusion (V1).
Blodindtag.
Enkelt gang. Ved inklusion (V1).
At studere sammenhængen mellem D-vitamin plasmakoncentration og ernærings- og pubertetsstatus, kardiovaskulær status, inflammatorisk status.
Tidsramme: op til 3 måneder

Ernærings- og pubertetsstatus vil blive vurderet takket være: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokinniveau. Kardiovaskulær status vil blive vurderet takket være arterielt tryk, Intima-media Thickness (IMT), Extra-media Thickness (EMT), lipidprofil, endotelfunktion. IMT og EMT vil blive opnået ved hjælp af carotis ultralyd. Endotelfunktionen vil blive evalueret efter en protokol for iontoforese af acetylcholin og natriumnitroprussid.

Inflammatorisk status vil blive målt ved at se på C-reaktivt protein plasma niveau.

op til 3 måneder
At evaluere sammenhængen mellem knogleparametre (HR-pQCT) og adipokiner; og forholdet mellem knogleparametre og kardiovaskulære data (blodtryk, IMT, EMT, lipidprofil, endotelfunktion).
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Anslået)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Kliniske forsøg med Udforskning af D-vitamin roller

Abonner