- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01832623
D-vitamin, knogler, ernæring og kardiovaskulær status (VITADOS)
Er knogle-, ernærings- og kardiovaskulær status for franske børn og unge korreleret med deres D-vitaminstatus?
D-vitamin ses ikke længere kun som et phosphocalcic hormon, men også som at have en effekt på global sundhed (anti-infektiøs, anti-inflammatorisk, anti-tumor roller og kardiovaskulær beskyttelse).
Sammenhængen mellem D-vitaminmangel og osteomalaci læsioner er velkendt. I pædiatrien har systematisk D-vitamintilskud af spædbørn og småbørn, forbundet med mælkeberigelse, muliggjort en næsten total forsvinden af rakitis. Vitamin D-repletion blev defineret som den minimale koncentration, der muliggør forebyggelse af rakitis hos børn og osteomalaci hos voksne, dvs. ca. 8 ng/ml (20 nmol/L). Men i 2010 blev de fleste af de internationale eksperter enige om at sætte en minimumstærskel på 25 OH vitamin D-serumkoncentration, højere end den tidligere indrømmede, med en grænse på 20 ng/mL (50 nmol/L) for at definere en D-vitaminmangel og en grænse på 30 ng/ml (75 nmol/L) for at definere D-vitaminmangel hos voksne. I den pædiatriske population er konsensus mindre indlysende, og vi vurderer, at en serumkoncentration på minimum 20 ng/ml er nødvendig.
En undersøgelse af mere end 200 børn fra Lyon, fulgt i den pædiatriske nefrologiske afdeling og med en normal eller subnormal nyrefunktion, viste en vigtig forekomst af D-vitaminmangel (75 %) hos teenagere og præ-adolescents.
Samtidig forbedrede fremkomsten af nye knoglebilleddannelsesteknikker (især højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi HR-pQCT) knoglestatusevaluering på en ikke-invasiv måde.
I betragtning af de nye patofysiologiske data om D-vitamins pleiotrope rolle (knogle, kardiovaskulært system, fedtvæv) og i betragtning af andelen af franske børn, der muligvis lider af D-vitaminmangel, synes det påtrængende at aktualisere nuværende anbefalinger vedrørende systematisk tilskud af D-vitamin. Denne tværgående undersøgelse på 200 raske børn og unge vil gøre det muligt at få et overblik over D-vitaminstatus hos franske raske børn og unge, der studerer med ikke-invasive, sikre, pålidelige og innovative værktøjer, de teoretiske mål for D-vitamin (knogler, kardiovaskulært system og ernæringsmæssigt). status); og derefter at lægge grundlaget for terapeutiske forsøg med henblik på at evaluere metoden for D-vitamintilskud til sunde børn og unge; mens vi har en kohorte for HR-pQCT-målinger, som vil give os mulighed for at have fransk referenceområde i en 10-17-årig befolkning for denne innovative, ikke-invasive teknik med lav strålingseksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-årig <eller= Alder < 18-årig
- Uden mobilitetshandicap (medicinsk rollator, krykke, kørestol...)
- Skriftligt informeret samtykke (underskrevet af forældre)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med væksthormon
- Anamnese med behandling med orale kortikoider, taget over mere end 3 på hinanden følgende måneder
- Nuværende behandling med væksthormon, kortikoider eller anti-calcineurin
- Behandling med aspirin eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for de sidste tre uger
- Behandling med paracetamol inden for den sidste uge
Kronisk patologi med indvirkning på vækst:
- Parenteral ernæring
- Kronisk inflammatorisk sygdom (navnlig reumatologisk eller fordøjelsessygdom)
- Systemsygdomme (lupus, granulomatose, vascularitis)
- Nyresvigt
- Diabetes
- Alvorlig interkurrent sygdom (infektion, neoplasi)
- Igangværende graviditet
- Patient uden tilknytning til det franske universelle sundhedssystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udforskning af D-vitamin roller
Forskellige eksamener vil blive udført i løbet af to besøg (samme dag eller inden for tre måneder) for at besvare undersøgelsens mål.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere sammenhængen mellem resultaterne af knoglemikroarkitektur opnået ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og vitamin D-serumkoncentration.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
HR-pQCT evaluerer knogler ned til niveauet af de små individuelle elementer, som naturen konfigurerer på en måde, der gør knoglerne så stærke som muligt.
HR-pQCT måler knogletæthed og kvantificerer den tredimensionelle geometri, styrke og mikroarkitektur af knoglen ved underarmen (radius) og underbenet (skinnebenet).
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier og standardafvigelse af 25-OH vitamin D3 plasmakoncentration i den undersøgte population.
Tidsramme: Enkelt gang. Ved inklusion (V1).
|
Blodindtag.
|
Enkelt gang. Ved inklusion (V1).
|
|
At studere sammenhængen mellem D-vitamin plasmakoncentration og ernærings- og pubertetsstatus, kardiovaskulær status, inflammatorisk status.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Ernærings- og pubertetsstatus vil blive vurderet takket være: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokinniveau. Kardiovaskulær status vil blive vurderet takket være arterielt tryk, Intima-media Thickness (IMT), Extra-media Thickness (EMT), lipidprofil, endotelfunktion. IMT og EMT vil blive opnået ved hjælp af carotis ultralyd. Endotelfunktionen vil blive evalueret efter en protokol for iontoforese af acetylcholin og natriumnitroprussid. Inflammatorisk status vil blive målt ved at se på C-reaktivt protein plasma niveau. |
op til 3 måneder
|
|
At evaluere sammenhængen mellem knogleparametre (HR-pQCT) og adipokiner; og forholdet mellem knogleparametre og kardiovaskulære data (blodtryk, IMT, EMT, lipidprofil, endotelfunktion).
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.688
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med Udforskning af D-vitamin roller
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Osteoporose | BrystForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttet
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)