- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832623
Vitamina D, ossa, stato nutrizionale e cardiovascolare (VITADOS)
Lo stato osseo, nutrizionale e cardiovascolare dei bambini e degli adolescenti francesi è correlato al loro stato di vitamina D?
La vitamina D non è più vista solo come ormone fosfocalcico, ma anche come avente un effetto sulla salute globale (ruoli antinfettivi, antinfiammatori, antitumorali e protezione cardiovascolare).
Il legame tra carenza di vitamina D e lesioni da osteomalacia è ben noto. In pediatria, la sistematica integrazione di vitamina D dei lattanti e dei bambini, associata all'arricchimento del latte, ha permesso una quasi totale scomparsa del rachitismo. La replezione di vitamina D è stata definita come la concentrazione minima che consente la prevenzione del rachitismo nei bambini e dell'osteomalacia negli adulti, pari a circa 8 ng/mL (20 nmol/L). Tuttavia, nel 2010, la maggior parte degli esperti internazionali ha concordato di fissare una soglia minima di concentrazione sierica di 25 OH vitamina D, superiore a quella precedentemente ammessa, con un limite di 20 ng/mL (50 nmol/L) per definire una carenza di vitamina D e un limite di 30 ng/mL (75 nmol/L) per definire l'insufficienza di vitamina D negli adulti. Nella popolazione pediatrica, il consenso è meno ovvio e riteniamo che sia necessaria una concentrazione sierica di almeno 20 ng/mL.
Uno studio su più di 200 bambini di Lione, seguiti nell'unità di nefrologia pediatrica e con funzionalità renale normale o sub-normale, ha dimostrato un'importante prevalenza di carenza di vitamina D (75%) negli adolescenti e preadolescenti.
Allo stesso tempo, la comparsa di nuove tecniche di imaging osseo (in particolare la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione HR-pQCT) ha migliorato la valutazione dello stato osseo in modo non invasivo.
Dati i nuovi dati fisiopatologici sul ruolo pleiotropico della vitamina D (ossa, sistema cardiovascolare, tessuto adiposo) e data la percentuale di bambini francesi che potrebbero soffrire di carenza di vitamina D, appare urgente attualizzare le attuali raccomandazioni in merito all'integrazione sistematica di vitamina D. studio su 200 bambini e adolescenti sani permetterà di avere una panoramica sullo stato della vitamina D nei bambini e adolescenti sani francesi, studiando con strumenti non invasivi, sicuri, affidabili e innovativi, i bersagli teorici della vitamina D (ossa, sistema cardiovascolare e nutrizionale stato); e poi gettare le basi di sperimentazioni terapeutiche volte a valutare le modalità di integrazione di vitamina D per bambini e adolescenti sani; pur avendo una coorte per le misurazioni HR-pQCT, che ci consentirà di avere un intervallo di riferimento francese in una popolazione di 10-17 anni, per questa tecnica innovativa, non invasiva e a bassa esposizione alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 anni <o= Età < 18 anni
- Senza handicap motorio (deambulatore medico, stampella, sedia a rotelle...)
- Consenso informato scritto (firmato dai genitori)
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento con l'ormone della crescita
- Storia di trattamento con corticoidi orali, assunto per più di 3 mesi consecutivi
- Attuale trattamento con ormone della crescita, corticoidi o anti-calcineurina
- Trattamento con aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime tre settimane
- Trattamento con paracetamolo nell'ultima settimana
Patologia cronica con impatto sulla crescita:
- Nutrizione parenterale
- Malattie infiammatorie croniche (reumatologiche o digestive in particolare)
- Malattie del sistema (lupus, granulomatosi, vascolariti)
- Insufficienza renale
- Diabete
- Grave malattia intercorrente (infezione, neoplasia)
- Gravidanza in corso
- Paziente non affiliato al sistema sanitario universale francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esplorazione dei ruoli della vitamina D
Verranno eseguiti vari esami durante due visite (lo stesso giorno o entro tre mesi) per rispondere agli obiettivi dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare la correlazione tra i risultati della microarchitettura ossea ottenuti mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) e la concentrazione sierica di vitamina D.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'HR-pQCT valuta le ossa fino al livello dei minuscoli singoli elementi che la natura configura in modo da rendere le ossa il più forti possibile.
HR-pQCT misura la densità ossea e quantifica la geometria tridimensionale, la forza e la microarchitettura dell'osso nella parte inferiore del braccio (raggio) e nella parte inferiore della gamba (tibia).
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori e deviazione standard della concentrazione plasmatica di 25-OH vitamina D3 nella popolazione studiata.
Lasso di tempo: Una volta. All'inclusione (V1).
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Assunzione di sangue.
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Una volta. All'inclusione (V1).
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Studiare la correlazione tra concentrazione plasmatica di vitamina D e stato nutrizionale e puberale, stato cardiovascolare, stato infiammatorio.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Lo stato nutrizionale e puberale sarà valutato grazie a: Indice di Massa Corporea, Assorbimetria a raggi X dual-energy, livello di adipochine. Lo stato cardiovascolare sarà valutato grazie a pressione arteriosa, spessore intima-media (IMT), spessore extra-media (EMT), profilo lipidico, funzione endoteliale. L'IMT e l'EMT saranno ottenuti mediante ecografia carotidea. La funzione endoteliale sarà valutata seguendo un protocollo di iontoforesi di acetilcolina e nitroprussiato di sodio. Lo stato infiammatorio sarà misurato osservando il livello plasmatico della proteina C-reattiva. |
fino a 3 mesi
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|
Valutare la relazione tra parametri ossei (HR-pQCT) e adipochine; e la relazione tra parametri ossei e dati cardiovascolari (pressione arteriosa, IMT, EMT, profilo lipidico, funzione endoteliale).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.688
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