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Vitamina D, ossa, stato nutrizionale e cardiovascolare (VITADOS)

20 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lo stato osseo, nutrizionale e cardiovascolare dei bambini e degli adolescenti francesi è correlato al loro stato di vitamina D?

La vitamina D non è più vista solo come ormone fosfocalcico, ma anche come avente un effetto sulla salute globale (ruoli antinfettivi, antinfiammatori, antitumorali e protezione cardiovascolare).

Il legame tra carenza di vitamina D e lesioni da osteomalacia è ben noto. In pediatria, la sistematica integrazione di vitamina D dei lattanti e dei bambini, associata all'arricchimento del latte, ha permesso una quasi totale scomparsa del rachitismo. La replezione di vitamina D è stata definita come la concentrazione minima che consente la prevenzione del rachitismo nei bambini e dell'osteomalacia negli adulti, pari a circa 8 ng/mL (20 nmol/L). Tuttavia, nel 2010, la maggior parte degli esperti internazionali ha concordato di fissare una soglia minima di concentrazione sierica di 25 OH vitamina D, superiore a quella precedentemente ammessa, con un limite di 20 ng/mL (50 nmol/L) per definire una carenza di vitamina D e un limite di 30 ng/mL (75 nmol/L) per definire l'insufficienza di vitamina D negli adulti. Nella popolazione pediatrica, il consenso è meno ovvio e riteniamo che sia necessaria una concentrazione sierica di almeno 20 ng/mL.

Uno studio su più di 200 bambini di Lione, seguiti nell'unità di nefrologia pediatrica e con funzionalità renale normale o sub-normale, ha dimostrato un'importante prevalenza di carenza di vitamina D (75%) negli adolescenti e preadolescenti.

Allo stesso tempo, la comparsa di nuove tecniche di imaging osseo (in particolare la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione HR-pQCT) ha migliorato la valutazione dello stato osseo in modo non invasivo.

Dati i nuovi dati fisiopatologici sul ruolo pleiotropico della vitamina D (ossa, sistema cardiovascolare, tessuto adiposo) e data la percentuale di bambini francesi che potrebbero soffrire di carenza di vitamina D, appare urgente attualizzare le attuali raccomandazioni in merito all'integrazione sistematica di vitamina D. studio su 200 bambini e adolescenti sani permetterà di avere una panoramica sullo stato della vitamina D nei bambini e adolescenti sani francesi, studiando con strumenti non invasivi, sicuri, affidabili e innovativi, i bersagli teorici della vitamina D (ossa, sistema cardiovascolare e nutrizionale stato); e poi gettare le basi di sperimentazioni terapeutiche volte a valutare le modalità di integrazione di vitamina D per bambini e adolescenti sani; pur avendo una coorte per le misurazioni HR-pQCT, che ci consentirà di avere un intervallo di riferimento francese in una popolazione di 10-17 anni, per questa tecnica innovativa, non invasiva e a bassa esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studiare la correlazione tra valutazione ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) e concentrazione sierica di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 anni <o= Età < 18 anni
  • Senza handicap motorio (deambulatore medico, stampella, sedia a rotelle...)
  • Consenso informato scritto (firmato dai genitori)

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento con l'ormone della crescita
  • Storia di trattamento con corticoidi orali, assunto per più di 3 mesi consecutivi
  • Attuale trattamento con ormone della crescita, corticoidi o anti-calcineurina
  • Trattamento con aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime tre settimane
  • Trattamento con paracetamolo nell'ultima settimana
  • Patologia cronica con impatto sulla crescita:

    • Nutrizione parenterale
    • Malattie infiammatorie croniche (reumatologiche o digestive in particolare)
    • Malattie del sistema (lupus, granulomatosi, vascolariti)
    • Insufficienza renale
    • Diabete
  • Grave malattia intercorrente (infezione, neoplasia)
  • Gravidanza in corso
  • Paziente non affiliato al sistema sanitario universale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione dei ruoli della vitamina D
Verranno eseguiti vari esami durante due visite (lo stesso giorno o entro tre mesi) per rispondere agli obiettivi dello studio.
  • Visita 1: interrogatorio, esame fisico, prelievo di sangue (compresa la raccolta del plasma per future analisi genetiche), ecografia carotidea
  • Visita 2 (lo stesso giorno della visita 1 o massimo 3 mesi dopo): HR-pQCT, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), ionoforesi di acetilcolina e nitroprussiato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la correlazione tra i risultati della microarchitettura ossea ottenuti mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) e la concentrazione sierica di vitamina D.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'HR-pQCT valuta le ossa fino al livello dei minuscoli singoli elementi che la natura configura in modo da rendere le ossa il più forti possibile. HR-pQCT misura la densità ossea e quantifica la geometria tridimensionale, la forza e la microarchitettura dell'osso nella parte inferiore del braccio (raggio) e nella parte inferiore della gamba (tibia).
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori e deviazione standard della concentrazione plasmatica di 25-OH vitamina D3 nella popolazione studiata.
Lasso di tempo: Una volta. All'inclusione (V1).
Assunzione di sangue.
Una volta. All'inclusione (V1).
Studiare la correlazione tra concentrazione plasmatica di vitamina D e stato nutrizionale e puberale, stato cardiovascolare, stato infiammatorio.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Lo stato nutrizionale e puberale sarà valutato grazie a: Indice di Massa Corporea, Assorbimetria a raggi X dual-energy, livello di adipochine. Lo stato cardiovascolare sarà valutato grazie a pressione arteriosa, spessore intima-media (IMT), spessore extra-media (EMT), profilo lipidico, funzione endoteliale. L'IMT e l'EMT saranno ottenuti mediante ecografia carotidea. La funzione endoteliale sarà valutata seguendo un protocollo di iontoforesi di acetilcolina e nitroprussiato di sodio.

Lo stato infiammatorio sarà misurato osservando il livello plasmatico della proteina C-reattiva.

fino a 3 mesi
Valutare la relazione tra parametri ossei (HR-pQCT) e adipochine; e la relazione tra parametri ossei e dati cardiovascolari (pressione arteriosa, IMT, EMT, profilo lipidico, funzione endoteliale).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

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