ビタミンD、骨、栄養、心血管の状態 (VITADOS)
フランスの子供と青少年の骨、栄養、心血管の状態はビタミンDの状態と相関していますか?
ビタミンDはもはやリン酸ホルモンとしてだけではなく、世界の健康に影響を与えるもの(抗感染症、抗炎症作用、抗腫瘍作用、心血管保護作用)としても見られています。
ビタミンD欠乏症と骨軟化症病変との関連性はよく知られています。 小児科では、母乳の強化と関連した乳児および幼児への体系的なビタミンD補給により、くる病をほぼ完全に消失させることができました。 ビタミン D の補充は、小児のくる病および成人の骨軟化症の予防を可能にする最小濃度、つまり約 8 ng/mL (20 nmol/L) として定義されました。 しかし、2010年に、国際専門家のほとんどが、ビタミンD欠乏症を定義するために、以前に認められたビタミンD血清濃度よりも高い25OHビタミンD血清濃度の最小閾値を設定し、限界値を20ng/mL(50nmol/L)とすることに同意した。成人のビタミンD欠乏症を定義する限界値は30ng/mL(75nmol/L)です。 小児集団ではコンセンサスはそれほど明白ではなく、最低 20 ng/mL の血清濃度が必要であると考えられます。
リヨンの小児腎臓病棟で追跡調査され、腎機能が正常または正常未満である200人以上の子供を対象とした研究では、青年期および青年期前段階の子供たちにビタミンD欠乏症の重要な有病率(75%)が証明された。
同時に、新しい骨イメージング技術 (特に高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影 HR-pQCT) の出現により、非侵襲的な方法での骨の状態評価が改善されました。
ビタミン D の多面的役割 (骨、心血管系、脂肪組織) に関する新しい病態生理学的データと、ビタミン D 欠乏症に苦しむ可能性のあるフランスの子供の割合を考慮すると、ビタミン D の体系的な補給に関する現在の推奨事項を実現することが急務であると思われます。 200人の健康な子供と青少年を対象とした研究により、フランスの健康な子供と青少年のビタミンD状態の概要を得ることができ、非侵襲的で安全、信頼性の高い革新的なツール、ビタミンDの理論的ターゲット(骨、心血管系、栄養)を研究することができます。スターテス);そして健康な子供や青少年に対するビタミンD補給の方法を評価することを目的とした治療試験の基礎を築く。 HR-pQCT 測定用のコホートを用意することで、この革新的で非侵襲的かつ低放射線被ばく技術について、10 ~ 17 歳の集団におけるフランス基準範囲を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10 歳 <または= 年齢 < 18 歳
- 移動障害がない方(医療用歩行器、松葉杖、車椅子など)
- 書面によるインフォームドコンセント(保護者が署名)
除外基準:
- 成長ホルモンによる治療歴
- 連続3か月以上にわたる経口コルチコイドによる治療歴
- 成長ホルモン、コルチコイド、または抗カルシニューリンによる現在の治療
- 過去3週間以内にアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている
- 過去 1 週間以内にパラセタモールによる治療を受けた
成長に影響を与える慢性病状:
- 非経口栄養法
- 慢性炎症性疾患(特にリウマチ性疾患または消化器疾患)
- 全身疾患(狼瘡、肉芽腫症、血管炎)
- 腎不全
- 糖尿病
- 重篤な併発疾患(感染症、腫瘍)
- 継続中の妊娠
- フランスの国民皆保険制度に加入していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンDの役割の探求
研究の目的に応じるため、2回の訪問(同日または3か月以内)でさまざまな検査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって得られた骨微細構造の結果とビタミン D 血清濃度の間の相関関係を研究する。
時間枠:3ヶ月まで
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HR-pQCT は、骨を可能な限り強くする方法で、自然が構成する小さな個々の要素のレベルまで骨を評価します。
HR-pQCT は骨密度を測定し、下腕 (橈骨) と下肢 (脛骨) の骨の 3 次元形状、強度、微細構造を定量化します。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団における 25-OH ビタミン D3 血漿中濃度の値と標準偏差。
時間枠:一度。組み込み時 (V1)。
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血液摂取量。
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一度。組み込み時 (V1)。
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ビタミンD血漿濃度と栄養状態および思春期の状態、心血管状態、炎症状態との相関関係を研究すること。
時間枠:3ヶ月まで
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栄養状態と思春期の状態は、BMI、二重エネルギー X 線吸収測定、アディポカイン レベルによって評価されます。 心血管の状態は、動脈圧、内中膜厚さ (IMT)、中膜外厚さ (EMT)、脂質プロファイル、内皮機能によって評価されます。 IMT および EMT は頸動脈超音波を使用して取得されます。 内皮機能は、アセチルコリンとニトロプルシドナトリウムのイオン導入プロトコルに従って評価されます。 炎症状態は、C 反応性タンパク質の血漿レベルを見て測定されます。 |
3ヶ月まで
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骨パラメータ(HR-pQCT)とアディポカインとの関係を評価する。骨パラメータと心血管データ(血圧、IMT、EMT、脂質プロファイル、内皮機能)の間の関係。
時間枠:3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Justine Bachetta, MD、Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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