- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01832623
Witamina D, kości, stan odżywienia i układu sercowo-naczyniowego (VITADOS)
Czy kości, stan odżywienia i układ sercowo-naczyniowy francuskich dzieci i młodzieży są skorelowane z ich poziomem witaminy D?
Witamina D nie jest już postrzegana tylko jako hormon fosfokapniowy, ale także jako mająca wpływ na zdrowie na świecie (działanie przeciwinfekcyjne, przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i ochrona układu sercowo-naczyniowego).
Związek między niedoborem witaminy D a zmianami osteomalacyjnymi jest dobrze znany. W pediatrii systematyczna suplementacja witaminy D niemowląt i małych dzieci, połączona ze wzbogacaniem mleka, pozwoliła na niemal całkowite wyeliminowanie krzywicy. Uzupełnienie witaminy D zdefiniowano jako minimalne stężenie umożliwiające zapobieganie krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych, czyli około 8 ng/ml (20 nmol/L). Jednak w 2010 roku większość międzynarodowych ekspertów zgodziła się na ustalenie minimalnego progu stężenia 25 OH witaminy D w surowicy, wyższego niż wcześniej przyjęty, z limitem 20 ng/mL (50 nmol/L) dla określenia niedoboru witaminy D oraz limit 30 ng/ml (75 nmol/l) w celu określenia niedoboru witaminy D u dorosłych. W populacji pediatrycznej konsensus jest mniej oczywisty i uważamy, że konieczne jest stężenie w surowicy wynoszące co najmniej 20 ng/ml.
Badanie przeprowadzone na ponad 200 dzieciach z Lyonu, obserwowanych na oddziale nefrologii dziecięcej, u których czynność nerek była prawidłowa lub poniżej normy, wykazało znaczną częstość występowania niedoboru witaminy D (75%) u nastolatków i nastolatków.
Jednocześnie pojawienie się nowych technik obrazowania kości (zwłaszcza obwodowej ilościowej tomografii komputerowej HR-pQCT o wysokiej rozdzielczości) poprawiło ocenę stanu kości w sposób nieinwazyjny.
Biorąc pod uwagę nowe dane patofizjologiczne dotyczące plejotropowej roli witaminy D (kości, układ sercowo-naczyniowy, tkanka tłuszczowa) oraz biorąc pod uwagę odsetek francuskich dzieci potencjalnie cierpiących na niedobór witaminy D, wydaje się pilna aktualizacja aktualnych zaleceń dotyczących systematycznej suplementacji witaminy D. badanie na 200 zdrowych dzieciach i nastolatkach pozwoli uzyskać przegląd statusu witaminy D u zdrowych francuskich dzieci i młodzieży, badając za pomocą nieinwazyjnych, bezpiecznych, niezawodnych i innowacyjnych narzędzi, teoretyczne cele witaminy D (kości, układ sercowo-naczyniowy i odżywianie status); a następnie położyć podwaliny pod badania terapeutyczne mające na celu ocenę sposobu suplementacji witaminy D u zdrowych dzieci i młodzieży; jednocześnie mając kohortę do pomiarów HR-pQCT, która pozwoli nam mieć francuski zakres referencyjny w populacji w wieku 10-17 lat, dla tej innowacyjnej, nieinwazyjnej techniki o niskim narażeniu na promieniowanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-latek <lub= Wiek < 18-latek
- Bez niepełnosprawności ruchowej (chodzik medyczny, kula, wózek inwalidzki…)
- Pisemna świadoma zgoda (podpisana przez rodziców)
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia hormonem wzrostu
- Historia leczenia doustnymi kortykosteroidami, przyjmowana przez ponad 3 kolejne miesiące
- Obecne leczenie hormonem wzrostu, kortykosteroidami lub antykalcyneuryną
- Leczenie aspiryną lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Leczenie paracetamolem w ciągu ostatniego tygodnia
Przewlekła patologia mająca wpływ na wzrost:
- Żywienie pozajelitowe
- Przewlekła choroba zapalna (zwłaszcza reumatologiczna lub trawienna)
- Choroby ogólnoustrojowe (toczeń, ziarniniakowatość, zapalenie naczyń)
- Niewydolność nerek
- Cukrzyca
- Poważna współistniejąca choroba (zakażenie, nowotwór)
- Trwająca ciąża
- Pacjent niezrzeszony we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie roli witaminy D
Różne badania zostaną wykonane podczas dwóch wizyt (tego samego dnia lub w ciągu trzech miesięcy), aby odpowiedzieć na cele badania.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie korelacji między wynikami mikroarchitektury kości uzyskanymi metodą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) a stężeniem witaminy D w surowicy.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
HR-pQCT ocenia kości do poziomu maleńkich pojedynczych elementów, które natura konfiguruje w sposób, który sprawia, że kości są tak mocne, jak to tylko możliwe.
HR-pQCT mierzy gęstość kości i określa ilościowo trójwymiarową geometrię, wytrzymałość i mikroarchitekturę kości przedramienia (promień) i podudzia (piszczel).
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości i odchylenie standardowe stężenia 25-OH witaminy D3 w osoczu w badanej populacji.
Ramy czasowe: Raz. Przy włączeniu (V1).
|
Spożycie krwi.
|
Raz. Przy włączeniu (V1).
|
|
Zbadanie korelacji między stężeniem witaminy D w osoczu a stanem odżywienia i dojrzewania, stanem układu sercowo-naczyniowego, stanem zapalnym.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Stan odżywienia i dojrzewania zostanie oceniony za pomocą: wskaźnika masy ciała, absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej, poziomu adipokin. Stan układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniony na podstawie ciśnienia tętniczego, grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT), grubości warstwy pozaśrodkowej (EMT), profilu lipidowego, funkcji śródbłonka. IMT i EMT zostaną uzyskane za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej. Czynność śródbłonka zostanie oceniona zgodnie z protokołem jonoforezy acetylocholiny i nitroprusydku sodu. Stan zapalny będzie mierzony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego w osoczu. |
do 3 miesięcy
|
|
Ocena związku między parametrami kostnymi (HR-pQCT) a adipokinami; oraz związek między parametrami kostnymi a danymi sercowo-naczyniowymi (ciśnienie krwi, IMT, EMT, profil lipidowy, funkcja śródbłonka).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .