Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D, kości, stan odżywienia i układu sercowo-naczyniowego (VITADOS)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Czy kości, stan odżywienia i układ sercowo-naczyniowy francuskich dzieci i młodzieży są skorelowane z ich poziomem witaminy D?

Witamina D nie jest już postrzegana tylko jako hormon fosfokapniowy, ale także jako mająca wpływ na zdrowie na świecie (działanie przeciwinfekcyjne, przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i ochrona układu sercowo-naczyniowego).

Związek między niedoborem witaminy D a zmianami osteomalacyjnymi jest dobrze znany. W pediatrii systematyczna suplementacja witaminy D niemowląt i małych dzieci, połączona ze wzbogacaniem mleka, pozwoliła na niemal całkowite wyeliminowanie krzywicy. Uzupełnienie witaminy D zdefiniowano jako minimalne stężenie umożliwiające zapobieganie krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych, czyli około 8 ng/ml (20 nmol/L). Jednak w 2010 roku większość międzynarodowych ekspertów zgodziła się na ustalenie minimalnego progu stężenia 25 OH witaminy D w surowicy, wyższego niż wcześniej przyjęty, z limitem 20 ng/mL (50 nmol/L) dla określenia niedoboru witaminy D oraz limit 30 ng/ml (75 nmol/l) w celu określenia niedoboru witaminy D u dorosłych. W populacji pediatrycznej konsensus jest mniej oczywisty i uważamy, że konieczne jest stężenie w surowicy wynoszące co najmniej 20 ng/ml.

Badanie przeprowadzone na ponad 200 dzieciach z Lyonu, obserwowanych na oddziale nefrologii dziecięcej, u których czynność nerek była prawidłowa lub poniżej normy, wykazało znaczną częstość występowania niedoboru witaminy D (75%) u nastolatków i nastolatków.

Jednocześnie pojawienie się nowych technik obrazowania kości (zwłaszcza obwodowej ilościowej tomografii komputerowej HR-pQCT o wysokiej rozdzielczości) poprawiło ocenę stanu kości w sposób nieinwazyjny.

Biorąc pod uwagę nowe dane patofizjologiczne dotyczące plejotropowej roli witaminy D (kości, układ sercowo-naczyniowy, tkanka tłuszczowa) oraz biorąc pod uwagę odsetek francuskich dzieci potencjalnie cierpiących na niedobór witaminy D, wydaje się pilna aktualizacja aktualnych zaleceń dotyczących systematycznej suplementacji witaminy D. badanie na 200 zdrowych dzieciach i nastolatkach pozwoli uzyskać przegląd statusu witaminy D u zdrowych francuskich dzieci i młodzieży, badając za pomocą nieinwazyjnych, bezpiecznych, niezawodnych i innowacyjnych narzędzi, teoretyczne cele witaminy D (kości, układ sercowo-naczyniowy i odżywianie status); a następnie położyć podwaliny pod badania terapeutyczne mające na celu ocenę sposobu suplementacji witaminy D u zdrowych dzieci i młodzieży; jednocześnie mając kohortę do pomiarów HR-pQCT, która pozwoli nam mieć francuski zakres referencyjny w populacji w wieku 10-17 lat, dla tej innowacyjnej, nieinwazyjnej techniki o niskim narażeniu na promieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie korelacji między oceną kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) a stężeniem witaminy D w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-latek <lub= Wiek < 18-latek
  • Bez niepełnosprawności ruchowej (chodzik medyczny, kula, wózek inwalidzki…)
  • Pisemna świadoma zgoda (podpisana przez rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia hormonem wzrostu
  • Historia leczenia doustnymi kortykosteroidami, przyjmowana przez ponad 3 kolejne miesiące
  • Obecne leczenie hormonem wzrostu, kortykosteroidami lub antykalcyneuryną
  • Leczenie aspiryną lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Leczenie paracetamolem w ciągu ostatniego tygodnia
  • Przewlekła patologia mająca wpływ na wzrost:

    • Żywienie pozajelitowe
    • Przewlekła choroba zapalna (zwłaszcza reumatologiczna lub trawienna)
    • Choroby ogólnoustrojowe (toczeń, ziarniniakowatość, zapalenie naczyń)
    • Niewydolność nerek
    • Cukrzyca
  • Poważna współistniejąca choroba (zakażenie, nowotwór)
  • Trwająca ciąża
  • Pacjent niezrzeszony we francuskim powszechnym systemie opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie roli witaminy D
Różne badania zostaną wykonane podczas dwóch wizyt (tego samego dnia lub w ciągu trzech miesięcy), aby odpowiedzieć na cele badania.
  • Wizyta 1: przesłuchanie, badanie przedmiotowe, pobranie krwi (w tym pobranie osocza do przyszłych analiz genetycznych), USG tętnic szyjnych
  • Wizyta 2 (tego samego dnia co wizyta 1 lub maks. 3 miesiące później): HR-pQCT, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA), jonoforeza acetylocholiny i nitroprusydku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie korelacji między wynikami mikroarchitektury kości uzyskanymi metodą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) a stężeniem witaminy D w surowicy.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
HR-pQCT ocenia kości do poziomu maleńkich pojedynczych elementów, które natura konfiguruje w sposób, który sprawia, że ​​kości są tak mocne, jak to tylko możliwe. HR-pQCT mierzy gęstość kości i określa ilościowo trójwymiarową geometrię, wytrzymałość i mikroarchitekturę kości przedramienia (promień) i podudzia (piszczel).
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości i odchylenie standardowe stężenia 25-OH witaminy D3 w osoczu w badanej populacji.
Ramy czasowe: Raz. Przy włączeniu (V1).
Spożycie krwi.
Raz. Przy włączeniu (V1).
Zbadanie korelacji między stężeniem witaminy D w osoczu a stanem odżywienia i dojrzewania, stanem układu sercowo-naczyniowego, stanem zapalnym.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Stan odżywienia i dojrzewania zostanie oceniony za pomocą: wskaźnika masy ciała, absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej, poziomu adipokin. Stan układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniony na podstawie ciśnienia tętniczego, grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT), grubości warstwy pozaśrodkowej (EMT), profilu lipidowego, funkcji śródbłonka. IMT i EMT zostaną uzyskane za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej. Czynność śródbłonka zostanie oceniona zgodnie z protokołem jonoforezy acetylocholiny i nitroprusydku sodu.

Stan zapalny będzie mierzony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego w osoczu.

do 3 miesięcy
Ocena związku między parametrami kostnymi (HR-pQCT) a adipokinami; oraz związek między parametrami kostnymi a danymi sercowo-naczyniowymi (ciśnienie krwi, IMT, EMT, profil lipidowy, funkcja śródbłonka).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj