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Vitamin D, Knochen, Ernährungs- und Herz-Kreislauf-Status (VITADOS)

20. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Korrelieren der Knochen-, Ernährungs- und Herz-Kreislauf-Status französischer Kinder und Jugendlicher mit ihrem Vitamin-D-Status?

Vitamin D gilt nicht mehr nur als Phosphokalziumhormon, sondern hat auch eine Wirkung auf die globale Gesundheit (antiinfektiöse, entzündungshemmende, antitumorale und kardiovaskuläre Schutzwirkung).

Der Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Osteomalazie-Läsionen ist bekannt. In der Pädiatrie hat die systematische Vitamin-D-Supplementierung von Säuglingen und Kleinkindern in Verbindung mit der Milchanreicherung dazu geführt, dass Rachitis fast vollständig verschwunden ist. Die Vitamin-D-Sättigung wurde als die minimale Konzentration definiert, die die Vorbeugung von Rachitis bei Kindern und Osteomalazie bei Erwachsenen ermöglicht, also etwa 8 ng/ml (20 nmol/l). Im Jahr 2010 einigten sich die meisten internationalen Experten jedoch darauf, einen Mindestschwellenwert von 25 OH Vitamin D im Serum festzulegen, der höher ist als der zuvor zugelassene, mit einem Grenzwert von 20 ng/ml (50 nmol/L), um einen Vitamin-D-Mangel zu definieren und ein Grenzwert von 30 ng/ml (75 nmol/L), um einen Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen zu definieren. In der pädiatrischen Bevölkerung ist der Konsens weniger offensichtlich und wir sind der Ansicht, dass eine Serumkonzentration von mindestens 20 ng/ml erforderlich ist.

Eine Studie an mehr als 200 Kindern aus Lyon, die in der Abteilung für pädiatrische Nephrologie untersucht wurden und eine normale oder subnormale Nierenfunktion aufwiesen, zeigte eine erhebliche Prävalenz von Vitamin-D-Mangel (75 %) bei Jugendlichen und Vorpubertären.

Gleichzeitig verbesserte die Einführung neuer Knochenbildgebungsverfahren (insbesondere der hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie HR-pQCT) die Bewertung des Knochenstatus auf nicht-invasive Weise.

Angesichts der neuen pathophysiologischen Daten zur pleiotropen Rolle von Vitamin D (Knochen, Herz-Kreislauf-System, Fettgewebe) und angesichts des Anteils französischer Kinder, die möglicherweise an Vitamin-D-Mangel leiden, erscheint es dringend erforderlich, die aktuellen Empfehlungen zur systematischen Vitamin-D-Supplementierung zu aktualisieren Die Studie an 200 gesunden Kindern und Jugendlichen wird einen Überblick über den Vitamin-D-Status bei gesunden französischen Kindern und Jugendlichen ermöglichen und mit nicht-invasiven, sicheren, zuverlässigen und innovativen Instrumenten die theoretischen Ziele von Vitamin D (Knochen, Herz-Kreislauf-System und Ernährung) untersuchen Status); und dann die Grundlagen für therapeutische Studien zu legen, die darauf abzielen, die Art der Vitamin-D-Supplementierung für gesunde Kinder und Jugendliche zu bewerten; Gleichzeitig verfügen wir über eine Kohorte für HR-pQCT-Messungen, die es uns ermöglicht, einen französischen Referenzbereich in einer 10- bis 17-jährigen Bevölkerung für diese innovative, nicht-invasive Technik mit geringer Strahlenbelastung zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Zusammenhang zwischen der Knochenbeurteilung mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) und der Vitamin-D-Serumkonzentration untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Jahre alt <oder= Alter < 18 Jahre alt
  • Ohne Gehbehinderung (Gehhilfe, Krücke, Rollstuhl…)
  • Schriftliche Einverständniserklärung (von den Eltern unterzeichnet)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Wachstumshormonen
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit oralen Kortikoiden, eingenommen über mehr als 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Aktuelle Behandlung mit Wachstumshormon, Kortikoiden oder Anti-Calcineurin
  • Behandlung mit Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten drei Wochen
  • Behandlung mit Paracetamol innerhalb der letzten Woche

  • Chronische Pathologie mit Auswirkungen auf das Wachstum:

    • Parenterale Ernährung
    • Chronisch entzündliche Erkrankungen (insbesondere rheumatologische oder verdauungsfördernde Erkrankungen)
    • Systemerkrankungen (Lupus, Granulomatose, Vaskularitis)
    • Nierenversagen
    • Diabetes
  • Schwere interkurrente Erkrankung (Infektion, Neoplasie)
  • Laufende Schwangerschaft
  • Patient, der nicht an das französische allgemeine Gesundheitssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erforschung der Rolle von Vitamin D
Bei zwei Besuchen (am selben Tag oder innerhalb von drei Monaten) werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt, um die Ziele der Studie zu beantworten.
Sonstiges: Erforschung der Rolle von Vitamin D
  • Besuch 1: Befragung, körperliche Untersuchung, Blutentnahme (einschließlich Plasmaentnahme für zukünftige genetische Analysen), Karotis-Ultraschall
  • Besuch 2 (am selben Tag wie Besuch 1 oder maximal 3 Monate später): HR-pQCT, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Iontophorese von Acetylcholin und Natriumnitroprussid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Korrelation zwischen den Ergebnissen der Knochenmikroarchitektur, die durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) ermittelt wurden, und der Vitamin-D-Serumkonzentration untersucht werden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das HR-pQCT bewertet Knochen bis auf die Ebene winziger Einzelelemente, die die Natur so konfiguriert, dass sie die Knochen so stark wie möglich machen. HR-pQCT misst die Knochendichte und quantifiziert die dreidimensionale Geometrie, Stärke und Mikroarchitektur des Knochens am Unterarm (Radius) und Unterschenkel (Tibia).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte und Standardabweichung der 25-OH-Vitamin-D3-Plasmakonzentration in der untersuchten Population.
Zeitfenster: Einmal. Bei Aufnahme (V1).
Blutaufnahme.
Einmal. Bei Aufnahme (V1).
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Vitamin-D-Plasmakonzentration und dem Ernährungs- und Pubertätsstatus, dem kardiovaskulären Status und dem Entzündungsstatus untersucht werden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Der Ernährungs- und Pubertätsstatus wird beurteilt anhand von: Body-Mass-Index, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, Adipokinspiegel. Der kardiovaskuläre Status wird anhand des arteriellen Drucks, der Intima-Media-Dicke (IMT), der Extra-Media-Dicke (EMT), des Lipidprofils und der Endothelfunktion beurteilt. IMT und EMT werden mittels Karotis-Ultraschall durchgeführt. Die Endothelfunktion wird nach einem Protokoll der Iontophorese von Acetylcholin und Natriumnitroprussid bewertet.

Der Entzündungsstatus wird anhand des Plasmaspiegels des C-reaktiven Proteins gemessen.
Bis zu 3 Monaten
Um die Beziehung zwischen Knochenparametern (HR-pQCT) und Adipokinen zu bewerten; und die Beziehung zwischen Knochenparametern und kardiovaskulären Daten (Blutdruck, IMT, EMT, Lipidprofil, Endothelfunktion).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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