Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin, skelett, näringstillstånd och kardiovaskulär status (VITADOS)

12 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Är ben-, närings- och kardiovaskulär status hos franska barn och ungdomar korrelerade med deras D-vitaminstatus?

Vitamin D ses inte längre bara som ett fosfokalciskt hormon, utan också som en effekt på den globala hälsan (anti-infektion, anti-inflammatorisk, anti-tumör roller och kardiovaskulärt skydd).

Kopplingen mellan D-vitaminbrist och osteomalaciskador är välkänd. Inom pediatrik har systematiskt D-vitamintillskott av spädbarn och småbarn, i samband med mjölkberikning, möjliggjort ett nästan totalt försvinnande av rakitis. Vitamin D-repletion definierades som den minimala koncentration som möjliggör förebyggande av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna, det vill säga cirka 8 ng/ml (20 nmol/L). Men 2010 gick de flesta internationella experter överens om att sätta en minimal tröskel på 25 OH vitamin D-serumkoncentration, högre än den som tidigare erkändes, med en gräns på 20 ng/mL (50 nmol/L) för att definiera en D-vitaminbrist och en gräns på 30 ng/ml (75 nmol/L) för att definiera D-vitaminbrist hos vuxna. I den pediatriska populationen är konsensus mindre uppenbar och vi anser att en serumkoncentration på minst 20 ng/ml är nödvändig.

En studie på mer än 200 barn från Lyon, som följdes på den pediatriska nefrologiska enheten och som hade en normal eller subnormal njurfunktion, visade en viktig förekomst av vitamin D-brist (75 %) hos ungdomar och pre-adolescents.

Samtidigt förbättrade uppkomsten av nya benavbildningstekniker (särskilt högupplöst perifer kvantitativ datortomografi HR-pQCT) utvärdering av benstatus på ett icke-invasivt sätt.

Med tanke på de nya patofysiologiska uppgifterna om pleiotrop roll för vitamin D (ben, kardiovaskulärt system, fettvävnad) och med tanke på andelen franska barn som eventuellt lider av vitamin D-brist, verkar det angeläget att aktualisera nuvarande rekommendationer angående systematiskt tillskott av vitamin D. Denna transversella studie på 200 friska barn och ungdomar kommer att göra det möjligt att få en överblick över vitamin D-status hos franska friska barn och ungdomar, studera med icke-invasiva, säkra, pålitliga och innovativa verktyg, de teoretiska målen för vitamin D (skelett, kardiovaskulära system och näringsämnen status); och sedan lägga grunden för terapeutiska prövningar som syftar till att utvärdera sättet för vitamin D-tillskott för friska barn och ungdomar; samtidigt som vi har en kohort för HR-pQCT-mätningar, som gör det möjligt för oss att ha franskt referensintervall i en 10-17-årig befolkning, för denna innovativa, icke-invasiva teknik med låg strålningsexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att studera sambandet mellan benbedömning med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) och vitamin D-serumkoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 år <or= Ålder < 18 år
  • Utan rörelsehandikapp (medicinsk rollator, krycka, rullstol...)
  • Skriftligt informerat samtycke (undertecknat av föräldrar)

Exklusions kriterier:

  • Historik av behandling med tillväxthormon
  • Behandlingshistorik med orala kortikoider, tagit under mer än 3 månader i följd
  • Nuvarande behandling med tillväxthormon, kortikoider eller anti-kalcineurin
  • Behandling med aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste tre veckorna
  • Behandling med paracetamol under den senaste veckan
  • Kronisk patologi med inverkan på tillväxten:

    • Parenteral näring
    • Kronisk inflammatorisk sjukdom (särskilt reumatologisk eller matsmältningssjukdom)
    • Systemsjukdomar (lupus, granulomatos, vaskularit)
    • Njursvikt
    • Diabetes
  • Allvarlig interkurrent sjukdom (infektion, neoplasi)
  • Pågående graviditet
  • Patient utan anknytning till det franska universella hälsovårdssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utforskning av vitamin D roller
Olika tentor kommer att utföras under två besök (samma dag eller inom tre månader) för att svara på studiens mål.
  • Besök 1: förhör, fysisk undersökning, blodprovstagning (inklusive plasmainsamling för framtida genetiska analyser), carotis ultraljud
  • Besök 2 (samma dag som besök 1 eller max 3 månader senare): HR-pQCT, dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA), jontofores av acetylkolin och natriumnitroprussid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera korrelationen mellan resultaten av benmikroarkitektur som erhållits genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) och vitamin D-serumkoncentration.
Tidsram: upp till 3 månader
HR-pQCT utvärderar ben ner till nivån av de små enskilda element som naturen konfigurerar på ett sätt som gör ben så starka som möjligt. HR-pQCT mäter bentäthet och kvantifierar den tredimensionella geometrin, styrkan och mikroarkitekturen hos ben vid underarmen (radien) och underbenet (skenbenet).
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värden och standardavvikelse för 25-OH vitamin D3 plasmakoncentration i den studerade populationen.
Tidsram: En gång. Vid inkludering (V1).
Blodintag.
En gång. Vid inkludering (V1).
Att studera sambandet mellan plasmakoncentration av vitamin D och närings- och pubertetsstatus, kardiovaskulär status, inflammatorisk status.
Tidsram: upp till 3 månader

Nutritions- och pubertetsstatus kommer att bedömas tack vare: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokinnivå. Kardiovaskulär status kommer att bedömas tack vare arteriellt tryck, Intima-media-tjocklek (IMT), Extra-media-tjocklek (EMT), lipidprofil, endotelfunktion. IMT och EMT kommer att erhållas med hjälp av carotis ultraljud. Endotelfunktionen kommer att utvärderas enligt ett protokoll för jontofores av acetylkolin och natriumnitroprussid.

Inflammatorisk status kommer att mätas med C-reaktivt protein i plasmanivån.

upp till 3 månader
Att utvärdera sambandet mellan benparametrar (HR-pQCT) och adipokiner; och förhållandet mellan benparametrar och kardiovaskulära data (blodtryck, IMT, EMT, lipidprofil, endotelfunktion).
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D

Kliniska prövningar på Utforskning av vitamin D roller

3
Prenumerera