- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832623
D-vitamin, skelett, näringstillstånd och kardiovaskulär status (VITADOS)
Är ben-, närings- och kardiovaskulär status hos franska barn och ungdomar korrelerade med deras D-vitaminstatus?
Vitamin D ses inte längre bara som ett fosfokalciskt hormon, utan också som en effekt på den globala hälsan (anti-infektion, anti-inflammatorisk, anti-tumör roller och kardiovaskulärt skydd).
Kopplingen mellan D-vitaminbrist och osteomalaciskador är välkänd. Inom pediatrik har systematiskt D-vitamintillskott av spädbarn och småbarn, i samband med mjölkberikning, möjliggjort ett nästan totalt försvinnande av rakitis. Vitamin D-repletion definierades som den minimala koncentration som möjliggör förebyggande av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna, det vill säga cirka 8 ng/ml (20 nmol/L). Men 2010 gick de flesta internationella experter överens om att sätta en minimal tröskel på 25 OH vitamin D-serumkoncentration, högre än den som tidigare erkändes, med en gräns på 20 ng/mL (50 nmol/L) för att definiera en D-vitaminbrist och en gräns på 30 ng/ml (75 nmol/L) för att definiera D-vitaminbrist hos vuxna. I den pediatriska populationen är konsensus mindre uppenbar och vi anser att en serumkoncentration på minst 20 ng/ml är nödvändig.
En studie på mer än 200 barn från Lyon, som följdes på den pediatriska nefrologiska enheten och som hade en normal eller subnormal njurfunktion, visade en viktig förekomst av vitamin D-brist (75 %) hos ungdomar och pre-adolescents.
Samtidigt förbättrade uppkomsten av nya benavbildningstekniker (särskilt högupplöst perifer kvantitativ datortomografi HR-pQCT) utvärdering av benstatus på ett icke-invasivt sätt.
Med tanke på de nya patofysiologiska uppgifterna om pleiotrop roll för vitamin D (ben, kardiovaskulärt system, fettvävnad) och med tanke på andelen franska barn som eventuellt lider av vitamin D-brist, verkar det angeläget att aktualisera nuvarande rekommendationer angående systematiskt tillskott av vitamin D. Denna transversella studie på 200 friska barn och ungdomar kommer att göra det möjligt att få en överblick över vitamin D-status hos franska friska barn och ungdomar, studera med icke-invasiva, säkra, pålitliga och innovativa verktyg, de teoretiska målen för vitamin D (skelett, kardiovaskulära system och näringsämnen status); och sedan lägga grunden för terapeutiska prövningar som syftar till att utvärdera sättet för vitamin D-tillskott för friska barn och ungdomar; samtidigt som vi har en kohort för HR-pQCT-mätningar, som gör det möjligt för oss att ha franskt referensintervall i en 10-17-årig befolkning, för denna innovativa, icke-invasiva teknik med låg strålningsexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 år <or= Ålder < 18 år
- Utan rörelsehandikapp (medicinsk rollator, krycka, rullstol...)
- Skriftligt informerat samtycke (undertecknat av föräldrar)
Exklusions kriterier:
- Historik av behandling med tillväxthormon
- Behandlingshistorik med orala kortikoider, tagit under mer än 3 månader i följd
- Nuvarande behandling med tillväxthormon, kortikoider eller anti-kalcineurin
- Behandling med aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste tre veckorna
- Behandling med paracetamol under den senaste veckan
Kronisk patologi med inverkan på tillväxten:
- Parenteral näring
- Kronisk inflammatorisk sjukdom (särskilt reumatologisk eller matsmältningssjukdom)
- Systemsjukdomar (lupus, granulomatos, vaskularit)
- Njursvikt
- Diabetes
- Allvarlig interkurrent sjukdom (infektion, neoplasi)
- Pågående graviditet
- Patient utan anknytning till det franska universella hälsovårdssystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utforskning av vitamin D roller
Olika tentor kommer att utföras under två besök (samma dag eller inom tre månader) för att svara på studiens mål.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att studera korrelationen mellan resultaten av benmikroarkitektur som erhållits genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) och vitamin D-serumkoncentration.
Tidsram: upp till 3 månader
|
HR-pQCT utvärderar ben ner till nivån av de små enskilda element som naturen konfigurerar på ett sätt som gör ben så starka som möjligt.
HR-pQCT mäter bentäthet och kvantifierar den tredimensionella geometrin, styrkan och mikroarkitekturen hos ben vid underarmen (radien) och underbenet (skenbenet).
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värden och standardavvikelse för 25-OH vitamin D3 plasmakoncentration i den studerade populationen.
Tidsram: En gång. Vid inkludering (V1).
|
Blodintag.
|
En gång. Vid inkludering (V1).
|
Att studera sambandet mellan plasmakoncentration av vitamin D och närings- och pubertetsstatus, kardiovaskulär status, inflammatorisk status.
Tidsram: upp till 3 månader
|
Nutritions- och pubertetsstatus kommer att bedömas tack vare: Body Mass Index, Dual-energy X-ray Absorptiometry, adipokinnivå. Kardiovaskulär status kommer att bedömas tack vare arteriellt tryck, Intima-media-tjocklek (IMT), Extra-media-tjocklek (EMT), lipidprofil, endotelfunktion. IMT och EMT kommer att erhållas med hjälp av carotis ultraljud. Endotelfunktionen kommer att utvärderas enligt ett protokoll för jontofores av acetylkolin och natriumnitroprussid. Inflammatorisk status kommer att mätas med C-reaktivt protein i plasmanivån. |
upp till 3 månader
|
Att utvärdera sambandet mellan benparametrar (HR-pQCT) och adipokiner; och förhållandet mellan benparametrar och kardiovaskulära data (blodtryck, IMT, EMT, lipidprofil, endotelfunktion).
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justine Bachetta, MD, Centre de Référence des Maladies Rénales Rares - Hospices Civils de Lyon - Service de Néphrologie et Rhumatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - 69500 BRON - FRANCE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
-
AronPharma Sp. z o. o.AvslutadBiotillgänglighet av vitamin DPolen
Kliniska prövningar på Utforskning av vitamin D roller
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Osteoporos | BröstFörenta staterna
-
University of CalgaryRekrytering
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan